Hemi Sztuczny staw biodrowy kontra całkowity sztuczny staw biodrowy (THA)
Porównanie kliniczne i RSA endoprotezoplastyki stawu biodrowego w porównaniu z całkowitą alloplastyką stawu biodrowego po złamaniu szyjki kości udowej z przemieszczeniem. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital, Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku powyżej 70 lat przyjęli dwóch naszych oddziałów złamań biodra ze złamaniem szyjki kości udowej 3-4 Garden lub złamaniem Garden 1-2 z przechyleniem do tyłu ponad 20 stopni.
- Przedoperacyjny nowy wynik mobilności ≥ 6
- Pacjenci muszą być w stanie mówić i rozumieć język duński.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i być nienaruszeni poznawczo (wynik Hindsøe ≥ 6).
- Należy oczekiwać, że pacjenci będą w stanie wdrożyć kontrole pooperacyjne. Pacjenci nie powinni być chorzy medycznie: ASA-score ≤ 3rd
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgia
Badanie RSA na hemi
|
THA kontra hemi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzne i kliniczne
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Migracja/rotacja: Migrację mierzy się za pomocą rentgenowskiej analizy fotogrametrycznej stereo (RSA). Ocena kliniczna: Pacjent jest oceniany klinicznie za pomocą WOMAC i EQ-5D. |
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Umieszczenie implantu: Mobilizacja: Poziom mobilizacji pacjenta przed złamaniem jest oceniany za pomocą New Mobility Score. W szpitalu codziennie oceniana jest zdolność pacjentów do odmierzania czasu za pomocą bieżącego instrumentu czasowego przy użyciu skumulowanej oceny chodu (CAS). Krwawienie: Krwawienie okołooperacyjne ujęte w opisie operacji od początku do zamknięcia szwu nacięcia. Hgb oznacza się standardowo trzeciego dnia u wszystkich pacjentów na oddziale złamań szyjki kości udowej. Ponadto zarejestrowano konieczność transfuzji krwi w pierwszych czterech dobach pooperacyjnych. |
Pięć lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19761979
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .