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Halbkünstliches Hüftgelenk versus total künstliches Hüftgelenk (THA)

17. April 2017 aktualisiert von: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Klinischer und RSA-Vergleich von Hemi- und totaler Hüftendoprothetik nach verschobener Schenkelhalsfraktur. Eine randomisierte Doppelblindstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Hemialloplastik mit vollständigem Gelenkersatz verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Patienten über siebzig Jahre, die aufgrund einer Schenkelhalsfraktur Garden 3-4 oder einer Fraktur Garden 1-2 mit mehr als 20 Grad posteriorer Neigung in unsere Hüftfrakturabteilung mit der Indikation für eine Hemigelenkersatztherapie aufgenommen werden, werden randomisiert einer der beiden Behandlungen zugeteilt Hemialloplastik oder totaler Gelenkersatz. Die Patienten werden für 24 Münder mit Röntgen-Stereophotogrammetrischen Analyse (RSA)-Röntgenaufnahmen und klinischen Untersuchungen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In unserer Abteilung für Hüftfrakturen wurden zwei Patienten über 70 Jahre mit einer Schenkelhalsfraktur 3–4 Garden oder einer Schenkelhalsfraktur Garden 1–2 mit einer Neigung von über 20 Grad nach hinten aufgenommen.

    • Präoperativer New Mobility Score ≥ 6
  • Patienten müssen Dänisch sprechen und verstehen können.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und kognitiv intakt zu sein (Hindsøe-Score ≥ 6).
  • Von den Patienten sollte erwartet werden, dass sie in der Lage sind, die postoperativen Kontrollen durchzuführen. Patienten sollten nicht medizinisch krank sein: ASA-Score ≤ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Operation
RSA-Studie zu Hemi
Verfahren: Hemi (Hemialloplastik)
THA vs. Hemi
Andere Namen:
  • BFX: Biomet CE-Nummer: 00520

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographisch und klinisch
Zeitfenster: 5 Jahre

Migration/Rotation: Die Migration wird durch Röntgen-Stereophotogrammetrieanalyse (RSA) gemessen.

Klinische Beurteilung: Der Patient wird klinisch mit WOMAC und EQ-5D beurteilt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch
Zeitfenster: 5 Jahre

Implantatinsertion:

Mobilisierung: Der Mobilisierungsgrad des Patienten vor der Fraktur wird anhand des New Mobility Score bewertet. Im Krankenhaus wird die Fähigkeit des Patienten beurteilt, die Zeit mit dem aktuellen Zeitinstrument täglich mithilfe des Cumulated Ambulation Score (CAS) zu messen.

Blutung: Perioperative Blutung, die in der Operationsbeschreibung vom Beginn bis zum Vernähen des Einschnitts festgelegt ist. Der Hgb wird standardmäßig am dritten Tag bei allen Patienten auf der Hüftfrakturstation gemessen. Darüber hinaus wurde in den ersten vier postoperativen Tagen die Notwendigkeit von Bluttransfusionen registriert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19761979

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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