Hemi Kunstmatig Heupgewricht Versus Totaal Kunstmatig Heupgewricht (THA)
Klinische en RSA-vergelijking van hemi versus totale heupartroplastiek na verplaatste femurhalsfractuur. Een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital, Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 70 jaar, twee opgenomen op onze afdeling heupfracturen met een 3-4 Garden femurhalsfractuur of een Fractuur Garden 1-2 met meer dan 20 graden achterwaartse kanteling.
- Preoperatieve nieuwe mobiliteitsscore ≥ 6e
- Patiënten moeten Deens kunnen spreken en verstaan.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven en cognitief intact zijn (Hindsøe-score ≥ 6).
- Van patiënten mag worden verwacht dat zij in staat zijn de postoperatieve controles uit te voeren. Patiënten mogen niet medisch ziek zijn: ASA-score ≤ 3e
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chirurgie
RSA-onderzoek naar hemi
|
THA versus hemi
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch en klinisch
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Migratie / rotatie: Migratie wordt gemeten door X-ray Stereo Photogrammetric Analysis (RSA). Klinische beoordeling: De patiënt wordt klinisch beoordeeld met behulp van de WOMAC en EQ-5D. |
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Plaatsing van implantaten: Mobilisatie: het mobilisatieniveau van de patiënt vóór de fractuur wordt beoordeeld door de nieuwe mobiliteitsscore. Onder het ziekenhuis beoordeelde het vermogen van patiënten om dagelijks met het huidige tijdinstrument te timen met behulp van de cumulatieve ambulatiescore (CAS). Bloeden: Perioperatieve bloeding ingesteld in operatiebeschrijving van begin tot hechting van de incisie gesloten. Hgb wordt standaard op de derde dag gemeten bij alle patiënten op de heupfractuurafdeling. Bovendien registreerde de noodzaak van bloedtransfusies in de eerste vier postoperatieve dagen. |
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19761979
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .