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Articolazione dell'anca artificiale Hemi contro articolazione dell'anca artificiale totale (THA)

17 aprile 2017 aggiornato da: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Confronto clinico e RSA tra emi e artroplastica totale dell'anca dopo frattura scomposta del collo del femore. Uno studio randomizzato in doppio cieco

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta l'emialloplastica con la sostituzione totale dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Settanta pazienti di età superiore ai settant'anni che sono ricoverati nel nostro reparto di frattura dell'anca con l'indicazione per la terapia sostitutiva dell'emiarticolazione, a causa di una frattura del collo femorale Garden 3-4 o di una frattura Garden 1-2 con inclinazione posteriore di oltre 20 gradi sono randomizzati a uno dei due emialloplastica o sostituzione totale dell'articolazione. I pazienti vengono seguiti per 24 bocche con radiografie di Analisi Stereofotogrammetrica a raggi X (RSA) ed esami clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 70 anni, ricoverati in due del nostro reparto di frattura dell'anca con una frattura del collo del femore Garden 3-4 o una frattura Garden 1-2 con inclinazione posteriore di oltre 20 gradi.

    • Nuovo punteggio di mobilità preoperatoria ≥ 6°
  • I pazienti devono essere in grado di parlare e comprendere il danese.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato ed essere cognitivamente intatti (punteggio Hindsøe ≥ 6).
  • Ci si deve aspettare che i pazienti siano in grado di attuare i controlli postoperatori. I pazienti non devono essere malati dal punto di vista medico: punteggio ASA ≤ 3°

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia
Studio RSA sull'emi
Procedura: Hemi (emialloplastica)
THA contro emi
Altri nomi:
  • BFX: Numero CE Biomet: 00520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografico e clinico
Lasso di tempo: Cinque anni

Migrazione/rotazione: la migrazione è misurata mediante analisi fotogrammetrica stereo a raggi X (RSA).

Valutazione clinica: il paziente viene valutato clinicamente utilizzando il WOMAC e l'EQ-5D.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinico
Lasso di tempo: Cinque anni

Posizionamento dell'impianto:

Mobilizzazione: il livello di mobilizzazione del paziente prima della frattura viene valutato mediante il New Mobility Score. In ospedale è stata valutata la capacità dei pazienti di cronometrare giornalmente con lo strumento dell'ora corrente utilizzando il Punteggio cumulato di deambulazione (CAS).

Sanguinamento: sanguinamento perioperatorio impostato nella descrizione dell'operazione dall'inizio alla sutura dell'incisione chiusa. Hgb viene misurato come standard il terzo giorno in tutti i pazienti nell'unità di frattura dell'anca. Inoltre, è stata registrata la necessità di trasfusioni di sangue nei primi quattro giorni postoperatori.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19761979

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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