Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemi kunstig hofteled versus total kunstig hofteled (THA)

17. april 2017 opdateret af: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Klinisk og RSA-sammenligning af hemi versus total hofteprotese efter forskudt lårbenshalsfraktur. En randomiseret dobbeltblind undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner hemialloplastik versus total ledudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds patienter over halvfjerds år, som er indlagt på vores hoftefrakturafdeling med indikation for hemi-ledproteseterapi, grundet et Garden 3-4 lårbenshalsbrud eller et fraktur Garden 1-2 med over 20 graders posterior hældning randomiseres til enten hemialloplastik eller total udskiftning af led. Patienterne følges i 24 munde med røntgenbilleder af stereofotogrammetrisk analyse (RSA) og kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 70 år, indlagt to vores hoftebrudafdeling med et 3-4 Garden lårbenshalsbrud eller et fraktur Garden 1-2 med over 20 graders posterior hældning.

    • Præoperativ ny mobilitetsscore ≥ 6
  • Patienterne skal kunne tale og forstå dansk.
  • Patienterne skal kunne give informeret samtykke og være kognitivt intakte (Hindsøe-score ≥ 6).
  • Patienterne skal forventes at være i stand til at implementere de postoperative kontroller. Patienter bør ikke være medicinsk syge: ASA-score ≤ 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi
RSA undersøgelse om hemi
Procedure: Hemi (hemialloplastik)
THA vs hemi
Andre navne:
  • BFX: Biomet CE-nummer: 00520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk og klinisk
Tidsramme: Fem år

Migration / rotation: Migration måles ved røntgenstereofotogrammetrisk analyse (RSA).

Klinisk vurdering: Patienten vurderes klinisk ved hjælp af WOMAC og EQ-5D.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk
Tidsramme: Fem år

Implantatplacering:

Mobilisering: Patientmobiliseringsniveau før bruddet vurderes af New Mobility Score. Under hospital vurderede patienters evne til at time med aktuelt tidsinstrument dagligt ved hjælp af Cumulated ambulation score (CAS).

Blødning: Perioperativ blødning sat i operationsbeskrivelse fra start til sutur snittet lukket. Hgb måles som standard på tredjedagen hos alle patienter i hoftefrakturenheden. Derudover registreret behov for blodtransfusioner i de første fire postoperative dage.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19761979

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimeret behandling

Kliniske forsøg med Hemi (hemialloplastik)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner