Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemi mesterséges csípőízület versus teljes mesterséges csípőízület (THA)

2017. április 17. frissítette: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

A hemi és a teljes csípőízületi arthroplasztika klinikai és RSA összehasonlítása elmozdult combnyaktörés után. Véletlenszerű kettős vak vizsgálat

Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely a hemialloplasztikát hasonlítja össze a teljes ízületi pótlással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hetven éven felüli csípőtörési osztályunkon félízületpótló terápia javallattal felvett, Garden 3-4 combnyaktörés vagy Garden 1-2 törés 20 foknál nagyobb hátsó dőlés miatti törése miatt véletlenszerűen besorolunk hemialloplasztika vagy teljes ízületi csere. A betegeket 24 szájon át követik röntgen sztereo fotogrammetriai analízis (RSA) röntgenfelvételekkel és klinikai vizsgálatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csípőtáji törés osztályunkon két 70 év feletti páciens vett fel 3-4 Garden combnyaktöréssel vagy Garden 1-2 törés 20 fok feletti hátsó dőléssel.

    • Preoperatív új mobilitási pontszám ≥ 6
  • A betegeknek tudniuk kell beszélni és érteni dánul.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni, és kognitívan épeknek kell lenniük (Hindsøe pontszám ≥ 6).
  • A betegektől elvárható, hogy képesek legyenek végrehajtani a posztoperatív kontrollokat. A betegek nem lehetnek egészségügyileg betegek: ASA-pontszám ≤ 3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Sebészet
RSA tanulmány a hemiről
Eljárás: Hemi (hemialloplasztika)
THA vs hemi
Más nevek:
  • BFX: Biomet CE-szám: 00520

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai és klinikai
Időkeret: Öt év

Migráció/forgás: A migrációt röntgen sztereó fotogrammetriai analízis (RSA) méri.

Klinikai értékelés: A páciens klinikai értékelése a WOMAC és az EQ-5D segítségével történik.
Öt év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai
Időkeret: Öt év

Az implantátum elhelyezése:

Mobilizáció: A beteg törés előtti mobilizációs szintjét a New Mobility Score (Új mobilitási pontszám) értékeli. A kórházban a betegek napi időmérő műszerrel való időmérő képességét értékelték a kumulált ambulációs pontszám (CAS) segítségével.

Vérzés: Perioperatív vérzés a műtéti leírásban az elejétől a varrat lezárásáig. A Hgb-t standard módon mérik a harmadik napon a csípőtörési osztályon lévő összes betegnél. Ezenkívül a műtét utáni első négy napon vérátömlesztés szükségességét regisztrálták.
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19761979

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemi (hemialloplasztika)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel