Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemi artificiell höftled kontra total artificiell höftled (THA)

17 april 2017 uppdaterad av: Jakob Klit, Hvidovre University Hospital

Klinisk och RSA-jämförelse av hemi versus total höftprotesplastik efter förskjuten lårbenshalsfraktur. En randomiserad dubbelblind studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som jämför hemialloplastik med total ledprotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttio patienter över sjuttio år som är inlagda på vår höftfrakturavdelning med indikation för hemiledsprotesbehandling, på grund av en Garden 3-4 lårbenshalsfraktur eller en fraktur Garden 1-2 med över 20 graders bakåtlutning randomiseras till antingen hemialloplastik eller total ledprotes. Patienterna följs under 24 munnar med röntgenbilder av stereofotogrammetrisk analys (RSA) och kliniska undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Hvidovre
      • Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Copenhagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 70 år, inlagda två vår höftfrakturavdelning med en 3-4 Garden lårbenshalsfraktur eller en fraktur Garden 1-2 med över 20 graders bakåtlutning.

    • Preoperativ New Mobility Score ≥ 6:e
  • Patienterna ska kunna tala och förstå danska.
  • Patienterna måste kunna ge informerat samtycke och vara kognitivt intakta (Hindsøe-poäng ≥ 6).
  • Patienterna bör förväntas kunna implementera de postoperativa kontrollerna. Patienter bör inte vara medicinskt sjuka: ASA-poäng ≤ 3:a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kirurgi
RSA-studie om hemi
Procedur: Hemi (hemialloplastik)
THA vs hemi
Andra namn:
  • BFX: Biomet CE-nummer: 00520

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografiskt och kliniskt
Tidsram: Fem år

Migration/rotation: Migration mäts med röntgenstereofotogrammetrisk analys (RSA).

Klinisk bedömning: Patienten bedöms kliniskt med hjälp av WOMAC och EQ-5D.
Fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk
Tidsram: Fem år

Implantatplacering:

Mobilisering: Patientmobiliseringsnivån före frakturen bedöms av New Mobility Score. Under sjukhus bedömdes patienternas förmåga att ta tid med aktuellt tidsinstrument dagligen med hjälp av Cumulated ambulation score (CAS).

Blödning: Perioperativ blödning inställd i operationsbeskrivning från start till sutur snittet stängt. Hgb mäts som standard den tredje dagen hos alla patienter på höftfrakturenheten. Dessutom registrerade behovet av blodtransfusioner de första fyra postoperativa dagarna.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2011

Första postat (Uppskatta)

13 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 19761979

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera