Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golimumabin vaikutus potilailla, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (P07642, MK-8259-006) (GO-AHEAD)

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus golimumabin vaikutuksesta, joka annetaan ihon alle potilaille, joilla on aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (protokollanro P07642, tunnetaan myös nimellä MK-8259-006-02).

Tämän kaksiosaisen tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida golimumabin (SCH 900259, MK-8259) vaikutusta osallistujilla, joilla oli aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti (aksiaalinen SpA). Osassa 1 osallistujat saivat 50 mg golimumabia tai vastaavaa lumelääkettä ihonalaisina injektioina päivänä 1 (perustilanne) ja viikoilla 4, 8 ja 12. Tutkimuksen osan 1 aikana osallistujien ei pitänyt tietää injektion identiteettiä. Osan 2 laajennuksessa kaikkien osallistujien piti saada 50 mg golimumabia ihonalaisina injektioina viikosta 16 alkaen ja sen jälkeen 4 viikon välein viikkoon 48 asti. Osassa 2 osallistujille kerrottiin, että he saavat aktiivista tutkimuslääkettä. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi oli, että hoito golimumabilla 50 mg joka 4. viikko on parempi kuin lumelääke mitattuna niiden osallistujien osuudella, jotka saavuttivat selkärankareuman (ASAS) 20 vasteen viikolla 16.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sairauden kesto ≤5 vuotta ja krooninen selkäkipu ≥3 kuukautta
  • Heillä on joko riittämätön vaste vähintään yhden ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) 30 päivän optimaalisiin päivittäisiin annoksiin tai hän ei voi saada täydellistä 30 päivän maksimaalista NSAID-hoitoa tulehduskipulääkkeiden intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä
  • Ei aiemmin ollut hoitamatonta piilevää tai aktiivista tuberkuloosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärankareuman modifioitujen New Yorkin kriteerien täyttyminen
  • On koskaan saanut tuumorinekroositekijä (TNF)-α kohdennettua hoitoa tai mitä tahansa biologista ainetta
  • Mikä tahansa muu systeeminen tulehdustila kuin spondylartriitti
  • Vakava infektio 2 kuukauden sisällä
  • Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  • Onko tai ollut päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Golimumabi → Golimumabi
Osassa 1 osallistujat saavat 50 mg golimumabia ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein enintään 12 viikon ajan (16 viikon hoito). Osassa 2 osallistujat saavat 50 mg golimumabia s.c. joka 4. viikko enintään 28 viikon ajan (32 viikon hoito). (Yhdistetty enintään 48 viikon golimumabihoito.)
Biologinen: Golimumabi
Golimumabi 50 mg ihon alle 4 viikon välein
Placebo Comparator: Placebo → Golimumabi
Osassa 1 osallistujat saavat lumelääkettä, joka annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein enintään 12 viikon ajan (16 viikon hoito). Osassa 2 osallistujat saavat 50 mg golimumabia s.c. joka 4. viikko enintään 28 viikon ajan (32 viikon hoito). (Yhdistetty enintään 32 viikon golimumabihoito.)
Biologinen: Golimumabi
Golimumabi 50 mg ihon alle 4 viikon välein
Biologinen: Plasebo
Plasebo SC-injektio 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat arvion selkärankareumasta (ASAS) 20 vastausta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS koostuu neljästä osa-alueesta: osallistujan kokonaisarvio, kokonaisselkäkipu, toiminta (Bath ankylosing spondylitis Functional Index [BASFI]) ja tulehdus (kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin [BASDAI] kysymysten 5 ja 6 keskiarvo). Jokainen alue mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 mm = paras tilanne 100 mm = erittäin huonoin tilanne, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa. ASAS 20 on 20 %:n parannus vasteessa (International Assessment in Ankylosing Spondylitis Working Group) määritellään täyttävän 2 kriteeriä: 1) >=20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen parannus >=10 mm lähtötasosta vähintään 3 neljästä alueesta ja 2) Potentiaalisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttuminen lähtötasosta (määritelty >=20 %:n huononemisena ja >=10 mm:n absoluuttisena huononemisena). ASAS 20:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudet laskettiin.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa osassa 1: viikosta 16 enintään 60 viikkoon osassa 2 (enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Prosenttiosuudet osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden AE:n, laskettiin jokaiselle tutkimuksen osalle.
Jopa 16 viikkoa osassa 1: viikosta 16 enintään 60 viikkoon osassa 2 (enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa osassa 1; Viikosta 16 - 48 viikkoon osassa 2
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi, laskettiin jokaiselle tutkimuksen osalle. Osallistujat ovat saattaneet keskeyttää tutkimuslääkkeen keskeyttämättä tutkimusta.
Enintään 16 viikkoa osassa 1; Viikosta 16 - 48 viikkoon osassa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat arvion selkärankareumasta (ASAS) 40 vastausta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS koostuu neljästä osa-alueesta: osallistujan globaali arviointi, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ja tulehdus (BASDAI:n kysymysten 5 ja 6 keskiarvo). Jokainen alue mitataan 100 mm:n VAS:lla 0 mm = paras tilanne 100 mm = erittäin huonoin tilanne, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa. ASAS 40 on 40 %:n parannus vasteessa (International Assessment in Ankylosing Spondylitis Working Group) määritellään täyttävän 2 kriteeriä: 1) >=40 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen parannus >=20 mm lähtötasosta vähintään 3 neljästä alueesta ja 2) Potentiaalisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttuminen lähtötasosta (määritelty >=0 %:n huononemisena ja >=0 mm:n absoluuttisena huononemisena). ASAS 40:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudet laskettiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) 50 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
BASDAI on yhteenveto kuuden osallistujan arvioimasta 100 mm:n VAS:sta a) väsymykseen, b) selkärangan kipuun (yleinen), c) perifeeriseen niveltulehdukseen, d) entesiittiin, e) kvalitatiiviseen aamujäykkyyteen (intensiteetti) ja f) kvantitatiiviseen aamujäykkyyteen. (kesto). Jokainen VAS mitataan arvolla 0 = ei mitään - 100 = erittäin vakava, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita. BASDAI-pisteet lasketaan 0,2 kertaa (a+b+c+d+[0,5 kertaa e+f]) ja voi vaihdella 0-100. BASDAI 50 määritellään parantuneena vähintään 50 % perustasosta BASDAI-pisteissä. BASDAI 50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudet laskettiin.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ASAS:n osittainen remissio määriteltiin alle 20 mm:n VAS-pisteiksi jokaisella ASAS 20:n neljällä alueella: osallistujan kokonaisarviointi, kipu (koko selkäkipu), toiminta ja tulehdus. Niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission, laskettiin.
Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) magneettikuvauksen (MRI) sacroiliac (SI) nivelten pisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujille tehtiin SI-nivelten magneettikuvaus ilman kontrastia seulonnassa ja viikolla 16 SI-nivelten aktiivisen tulehduksen olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi. Pisteytys perustui kuuteen peräkkäiseen MRI-leikkuun SI-nivelen läpi. Jokainen viipale jaettiin 4 kvadranttiin. Jokainen 48 kvadrantista pisteytettiin tulehduksen esiintymisen suhteen (0 = ei, 1 = kyllä), jolloin maksimipistemääräksi saatiin 48. Jokaisesta viipaleesta arvioitiin myös vaurion esiintyminen, joka osoitti joko voimakasta signaalia tai syvyys > = 1 cm missä tahansa kuuden viipaleen SI-liitoksessa (0 = ei, 1 = kyllä), jolloin maksimipistemääräksi saatiin 24. SI-nivelten kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän taudin merkkejä.
Lähtötilanne ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P07642
  • MK-8259-006 (Muu tunniste: Merck Study Number)
  • 2011-000311-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Golimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa