Efecto de golimumab en participantes con espondiloartritis axial activa (P07642, MK-8259-006) (GO-AHEAD)

Experimental: Golimumab→Golimumab

En la Parte 1, los participantes reciben 50 mg de golimumab, administrados por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas hasta por 12 semanas (16 semanas de tratamiento). En la Parte 2, los participantes reciben golimumab 50 mg, administrado SC cada 4 semanas hasta por 28 semanas (32 semanas de tratamiento). (Total combinado de hasta 48 semanas de tratamiento con golimumab).

Biológico: Golimumab

Golimumab 50 mg inyección SC cada 4 semanas

Comparador de placebos: Placebo→Golimumab

En la Parte 1, los participantes reciben un placebo administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante un máximo de 12 semanas (16 semanas de tratamiento). En la Parte 2, los participantes reciben golimumab 50 mg, administrado SC cada 4 semanas hasta por 28 semanas (32 semanas de tratamiento). (Total combinado de hasta 32 semanas de tratamiento con golimumab).

Biológico: Golimumab

Golimumab 50 mg inyección SC cada 4 semanas

Biológico: Placebo

Inyección SC de placebo cada 4 semanas

Porcentaje de participantes que lograron una evaluación en la respuesta de la espondilitis anquilosante (ASAS) 20 en la semana 16

El ASAS consta de 4 dominios: evaluación global del participante, dolor de espalda total, función (índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath [BASFI]) e inflamación (media de las preguntas 5 y 6 del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]). Cada dominio se mide en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm desde 0 mm = la mejor situación hasta 100 mm = la peor situación, con una puntuación más alta que indica un deterioro más grave. ASAS 20 es una mejora del 20 % en la respuesta (según el Grupo de trabajo internacional de evaluación de la espondilitis anquilosante) definida como el cumplimiento de 2 criterios: 1) Una mejora de >=20 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de >=10 mm en al menos menos 3 de 4 dominios, y 2) Ausencia de deterioro desde el inicio (definido como un empeoramiento >=20 % y un empeoramiento absoluto de >=10 mm) en el dominio restante potencial. Se calcularon los porcentajes de participantes que alcanzaron ASAS 20.

Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)

Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Se calcularon los porcentajes de participantes que experimentaron al menos un EA para cada parte del estudio.

Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un AA

Un EA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Se calcularon los porcentajes de participantes que suspendieron el fármaco del estudio debido a un EA para cada parte del estudio. Los participantes pueden haber discontinuado el fármaco del estudio sin interrumpir el estudio.

Porcentaje de participantes que lograron una evaluación en espondilitis anquilosante (ASAS) 40 Respuesta en la semana 16

El ASAS consta de 4 dominios: evaluación global del participante, dolor de espalda total, función (BASFI) e inflamación (media de las preguntas 5 y 6 de BASDAI). Cada dominio se mide en una VAS de 100 mm desde 0 mm = la mejor situación hasta 100 mm = la peor situación, con una puntuación más alta que indica un deterioro más grave. ASAS 40 es una mejora del 40 % en la respuesta (según el Grupo de trabajo internacional de evaluación de la espondilitis anquilosante) definida como el cumplimiento de 2 criterios: 1) Una mejora de >=40 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de >=20 mm en al menos menos 3 de 4 dominios, y 2) Ausencia de deterioro desde el valor inicial (definido como un empeoramiento >=0 % y un empeoramiento absoluto de >=0 mm) en el dominio restante potencial. Se calcularon los porcentajes de participantes que alcanzaron ASAS 40.

Porcentaje de participantes que lograron el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) 50 en la semana 16

El BASDAI es un resumen de 6 EVA de 100 mm evaluados por participantes para a) Fatiga, b) Dolor de columna (general), c) Artritis periférica, d) Entesitis, e) Rigidez matutina cualitativa (intensidad) y f) Rigidez matutina cuantitativa (duración). Cada VAS se mide como 0 = ninguno a 100 = muy grave, y una puntuación más alta indica síntomas más graves. La puntuación BASDAI se calcula como 0,2 veces (a+b+c+d+[0,5 veces e+f]) y puede variar de 0 a 100. El BASDAI 50 se define como una mejora de al menos un 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación BASDAI. Se calcularon los porcentajes de participantes que alcanzaron BASDAI 50.

Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial de ASAS en la semana 16

La remisión parcial de ASAS se definió como una puntuación VAS de menos de 20 mm en cada uno de los 4 dominios de ASAS 20: evaluación global del participante, dolor (dolor de espalda total), función e inflamación. Se calcularon los porcentajes de participantes que alcanzaron la remisión parcial ASAS.

Cambio desde el inicio en la puntuación de las articulaciones sacroilíacas (SI) de imágenes de resonancia magnética (IRM) del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) en la semana 16

Los participantes se sometieron a una resonancia magnética de las articulaciones sacroilíacas, sin contraste, en la selección y en la semana 16 para evaluar la presencia o ausencia de inflamación activa de las articulaciones sacroilíacas. La puntuación se basó en 6 cortes de resonancia magnética consecutivos a través de la articulación SI. Cada corte se dividió en 4 cuadrantes. Cada uno de los 48 cuadrantes se puntuó con respecto a la presencia de inflamación (0=no, 1=sí), dando una puntuación máxima de 48. En cada corte también se evaluó la presencia de una lesión que exhibiera una señal intensa o una profundidad >=1 cm en cualquier lugar dentro de la articulación SI de los 6 cortes (0=no, 1=sí), lo que arrojó una puntuación máxima de 24. Las puntuaciones totales de la articulación sacroilíaca pueden oscilar entre 0 y 72, y una puntuación más alta indica más signos de enfermedad.