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Efeito do golimumabe em participantes com espondiloartrite axial ativa (P07642, MK-8259-006) (GO-AHEAD)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito do golimumabe administrado por via subcutânea em indivíduos com espondiloartrite axial ativa (protocolo nº P07642, também conhecido como MK-8259-006-02).

Este estudo de duas partes foi avaliar o efeito do golimumabe (SCH 900259, MK-8259) em participantes com espondiloartrite axial ativa (SpA axial). Na Parte 1, os participantes deveriam receber golimumabe 50 mg ou injeções subcutâneas de placebo correspondentes no Dia 1 (linha de base) e nas Semanas 4, 8 e 12. Durante a Parte 1 do estudo, os participantes não deveriam saber a identidade da injeção. Na extensão da Parte 2, todos os participantes deveriam receber injeções subcutâneas de golimumabe 50 mg começando na semana 16 e depois a cada 4 semanas até a semana 48. Na Parte 2, os participantes deveriam ser informados de que estavam recebendo o medicamento ativo do estudo. A hipótese principal deste estudo foi que o tratamento com golimumabe 50 mg a cada 4 semanas é superior ao placebo, conforme medido pela proporção de participantes que atingiram uma resposta Avaliação em Espondilite Anquilosante (ASAS) 20 na Semana 16.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondiloartrite axial ativa com duração da doença ≤ 5 anos e dor lombar crônica com duração ≥ 3 meses
  • Têm uma resposta inadequada a 30 dias de doses diárias ideais de pelo menos um anti-inflamatório não esteróide (AINE) ou devem ser incapazes de receber uma terapia máxima total de 30 dias com AINEs devido à intolerância, toxicidade ou contra-indicações aos AINEs
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos
  • Sem história de tuberculose latente ou ativa não tratada

Critério de exclusão:

  • Cumprimento dos critérios modificados de Nova York para espondilite anquilosante
  • Já recebeu terapia direcionada ao fator de necrose tumoral (TNF)-α ou qualquer agente biológico
  • Qualquer condição inflamatória sistêmica que não seja espondiloartrite
  • Infecção grave em 2 meses
  • Qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos
  • Tem ou teve um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Golimumabe → Golimumabe
Na Parte 1, os participantes recebem golimumabe 50 mg, administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas por até 12 semanas (16 semanas de tratamento). Na Parte 2, os participantes recebem golimumabe 50 mg, administrado SC a cada 4 semanas por até 28 semanas (32 semanas de tratamento). (Total combinado de até 48 semanas de tratamento com golimumabe.)
Biológico: Golimumabe
Golimumabe 50 mg injeção SC a cada 4 semanas
Comparador de Placebo: Placebo → Golimumabe
Na Parte 1, os participantes recebem placebo, administrado SC a cada 4 semanas por até 12 semanas (16 semanas de tratamento). Na Parte 2, os participantes recebem golimumabe 50 mg, administrado SC a cada 4 semanas por até 28 semanas (32 semanas de tratamento). (Total combinado de até 32 semanas de tratamento com golimumabe.)
Biológico: Golimumabe
Golimumabe 50 mg injeção SC a cada 4 semanas
Biológico: Placebo
Placebo SC injeção a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação na resposta de espondilite anquilosante (ASAS) 20 na semana 16
Prazo: Semana 16
O ASAS consiste em 4 domínios: avaliação global do participante, dor total nas costas, função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e inflamação (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada domínio é medido em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm de 0 mm = a melhor situação a 100 mm = a pior situação, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave. ASAS 20 é uma melhora de 20% na resposta (de acordo com o Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definida como cumprimento de 2 critérios: 1) Uma melhora de >=20% da linha de base e uma melhora absoluta da linha de base de >=10 mm em menos 3 de 4 domínios, e 2) Ausência de deterioração da linha de base (definida como uma piora >=20% e uma piora absoluta >=10 mm) no potencial domínio remanescente. As porcentagens de participantes que alcançaram ASAS 20 foram calculadas.
Semana 16
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Até 16 semanas para a Parte 1: Semana 16 até 60 semanas para a Parte 2 (até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. As porcentagens de participantes que sofreram pelo menos um EA foram calculadas para cada parte do estudo.
Até 16 semanas para a Parte 1: Semana 16 até 60 semanas para a Parte 2 (até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 16 semanas para a Parte 1; Semana 16 até 48 semanas para a Parte 2
Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. As porcentagens de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA foram calculadas para cada parte do estudo. Os participantes podem ter descontinuado o medicamento do estudo sem interromper o estudo.
Até 16 semanas para a Parte 1; Semana 16 até 48 semanas para a Parte 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação na resposta de espondilite anquilosante (ASAS) 40 na semana 16
Prazo: Semana 16
A ASAS é composta por 4 domínios: avaliação global do participante, dor total nas costas, função (BASFI) e inflamação (média das questões 5 e 6 do BASDAI). Cada domínio é medido em uma EVA de 100 mm de 0 mm = a melhor situação a 100 mm = a pior situação, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave. ASAS 40 é uma melhora de 40% na resposta (de acordo com o Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definida como cumprimento de 2 critérios: 1) Uma melhora de >=40% da linha de base e uma melhora absoluta da linha de base de >=20 mm em menos 3 de 4 domínios, e 2) Ausência de deterioração da linha de base (definida como uma piora >=0% e uma piora absoluta de >=0 mm) no potencial domínio restante. As porcentagens de participantes que alcançaram ASAS 40 foram calculadas.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Atividade da Doença da Espondilite Anquilosante (BASDAI) 50 na Semana 16
Prazo: Semana 16
O BASDAI é um resumo de 6 VAS de 100 mm avaliados por participantes para a) Fadiga, b) Dor na coluna (geral), c) Artrite periférica, d) Entesite, e) Rigidez matinal qualitativa (intensidade) e f) Rigidez matinal quantitativa (duração). Cada VAS é medido como 0 = nenhum a 100 = muito grave, com uma pontuação mais alta indicando sintomas mais graves. A pontuação BASDAI é calculada como 0,2 vezes (a+b+c+d+[0,5 vezes e+f]) e pode variar de 0 a 100. O BASDAI 50 é definido como uma melhora de pelo menos 50% da linha de base no escore BASDAI. As porcentagens de participantes que atingiram o BASDAI 50 foram calculadas.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão parcial de ASAS na semana 16
Prazo: Semana 16
A remissão parcial da ASAS foi definida como uma pontuação VAS inferior a 20 mm em cada um dos 4 domínios da ASAS 20: avaliação global do participante, dor (dor total nas costas), função e inflamação. As porcentagens de participantes que atingiram a remissão parcial da ASAS foram calculadas.
Semana 16
Mudança da linha de base no Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC) Ressonância Magnética (MRI) Pontuação das Articulações Sacroilíacas (SI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Os participantes foram submetidos a ressonância magnética das articulações SI, sem contraste, na triagem e na semana 16 para avaliar a presença ou ausência de inflamação ativa das articulações SI. A pontuação foi baseada em 6 cortes consecutivos de ressonância magnética através da articulação SI. Cada fatia foi dividida em 4 quadrantes. Cada um dos 48 quadrantes foi pontuado com relação à presença de inflamação (0=não, 1=sim), resultando em uma pontuação máxima de 48. Cada corte também foi avaliado quanto à presença de uma lesão exibindo sinal intenso ou profundidade >=1 cm em qualquer lugar dentro da articulação SI dos 6 cortes (0=não, 1=sim), produzindo uma pontuação máxima de 24. A pontuação total da articulação SI pode variar de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando mais sinais de doença.
Linha de base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Johnson & Johnson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P07642
  • MK-8259-006 (Outro identificador: Merck Study Number)
  • 2011-000311-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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