Effect van Golimumab bij deelnemers met actieve axiale spondyloartritis (P07642, MK-8259-006) (GO-AHEAD)

Experimenteel: Golimumab→Golimumab

In deel 1 krijgen de deelnemers golimumab 50 mg, elke 4 weken subcutaan (SC) toegediend gedurende maximaal 12 weken (16 weken behandeling). In deel 2 krijgen de deelnemers golimumab 50 mg, elke 4 weken subcutaan toegediend gedurende maximaal 28 weken (32 weken behandeling). (Gecombineerd totaal van maximaal 48 weken behandeling met golimumab.)

Biologisch: Golimumab

Golimumab 50 mg subcutane injectie om de 4 weken

Placebo-vergelijker: Placebo → Golimumab

In deel 1 krijgen de deelnemers gedurende maximaal 12 weken (16 weken behandeling) elke 4 weken een placebo toegediend. In deel 2 krijgen de deelnemers golimumab 50 mg, elke 4 weken subcutaan toegediend gedurende maximaal 28 weken (32 weken behandeling). (Gecombineerd totaal van maximaal 32 weken behandeling met golimumab.)

Biologisch: Golimumab

Golimumab 50 mg subcutane injectie om de 4 weken

Biologisch: Placebo

Placebo SC-injectie om de 4 weken

Percentage deelnemers dat een beoordeling behaalt voor spondylitis ankylopoetica (ASAS) 20-respons in week 16

De ASAS bestaat uit 4 domeinen: globale beoordeling door de deelnemer, totale rugpijn, functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) en ontsteking (gemiddelde van vragen 5 en 6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Elk domein wordt gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm = de allerbeste situatie tot 100 mm = de allerslechtste situatie, waarbij een hogere score een ernstigere beperking aangeeft. ASAS 20 is een verbetering van 20% in respons (volgens de Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), gedefinieerd als het voldoen aan 2 criteria: 1) Een verbetering van >=20% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering van >=10 mm ten opzichte van de uitgangswaarde ten minste 3 van de 4 domeinen, en 2) Afwezigheid van verslechtering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als >=20% verslechtering en een absolute verslechtering van >=10 mm) in het mogelijk resterende domein. De percentages deelnemers die ASAS 20 behaalden werden berekend.

Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenst voorval (AE) heeft meegemaakt

Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Voor elk onderdeel van het onderzoek werden de percentages deelnemers berekend die ten minste één AE hadden ervaren.

Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE

Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Voor elk deel van het onderzoek werden de percentages deelnemers berekend die stopten met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE. Deelnemers kunnen het studiegeneesmiddel hebben gestaakt zonder het onderzoek te beëindigen.

Percentage deelnemers dat een beoordeling behaalt voor spondylitis ankylopoetica (ASAS) 40-respons in week 16

De ASAS bestaat uit 4 domeinen: globale beoordeling door de deelnemer, totale rugpijn, functie (BASFI) en ontsteking (gemiddelde van vragen 5 en 6 van BASDAI). Elk domein wordt gemeten op een VAS van 100 mm van 0 mm = de allerbeste situatie tot 100 mm = de allerslechtste situatie, waarbij een hogere score een ernstigere beperking aangeeft. ASAS 40 is een verbetering van 40% in respons (volgens de Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), gedefinieerd als het voldoen aan 2 criteria: 1) Een verbetering van >=40% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering van >=20 mm ten opzichte van de uitgangswaarde ten minste 3 van de 4 domeinen, en 2) Afwezigheid van verslechtering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als >=0% verslechtering en een absolute verslechtering van >=0 mm) in het mogelijk resterende domein. De percentages deelnemers die ASAS 40 behaalden werden berekend.

Percentage deelnemers dat Bath bereikt Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) 50 in week 16

De BASDAI is een samenvatting van 6 door deelnemers beoordeelde 100-mm VAS voor a) vermoeidheid, b) spinale pijn (algemeen), c) perifere artritis, d) enthesitis, e) kwalitatieve ochtendstijfheid (intensiteit) en f) kwantitatieve ochtendstijfheid (duur). Elke VAS wordt gemeten als 0=geen tot 100=zeer ernstig, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft. De BASDAI-score wordt berekend als 0,2 keer (a+b+c+d+[0,5 maal e+f]) en kan variëren van 0 tot 100. De BASDAI 50 wordt gedefinieerd als een verbetering met ten minste 50% ten opzichte van de baseline in de BASDAI-score. De percentages deelnemers die BASDAI 50 behaalden werden berekend.

Percentage deelnemers dat ASAS gedeeltelijke remissie bereikte in week 16

ASAS gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als een VAS-score van minder dan 20 mm in elk van de 4 domeinen van ASAS 20: algemene beoordeling door de deelnemer, pijn (totale rugpijn), functie en ontsteking. De percentages deelnemers die ASAS gedeeltelijke remissie bereikten, werden berekend.

Verandering ten opzichte van baseline bij spondyloartritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetic Resonance Imaging (MRI) Sacro-iliacale (SI) Gewrichtenscore in week 16

De deelnemers ondergingen een MRI van de SI-gewrichten, zonder contrastmiddel, tijdens de screening en in week 16 om de aan- of afwezigheid van actieve ontsteking van de SI-gewrichten te beoordelen. Scoren was gebaseerd op 6 opeenvolgende MRI-slices door het SI-gewricht. Elke plak was verdeeld in 4 kwadranten. Elk van de 48 kwadranten werd gescoord met betrekking tot de aanwezigheid van ontsteking (0=nee, 1=ja), wat een maximale score van 48 opleverde. Elke plak werd ook beoordeeld op de aanwezigheid van een laesie die ofwel een intens signaal ofwel een diepte >=1 cm vertoonde ergens binnen het SI-gewricht van de 6 plakken (0=nee, 1=ja), wat een maximale score van 24 opleverde. De totale SI-gewrichtsscores kunnen variëren van 0 tot 72, waarbij een hogere score wijst op meer tekenen van ziekte.