Effetto di Golimumab nei partecipanti con spondiloartrite assiale attiva (P07642, MK-8259-006) (GO-AHEAD)

Sperimentale: Golimumab→Golimumab

Nella Parte 1, i partecipanti ricevono golimumab 50 mg, somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per un massimo di 12 settimane (16 settimane di trattamento). Nella Parte 2, i partecipanti ricevono golimumab 50 mg, somministrato SC ogni 4 settimane fino a 28 settimane (32 settimane di trattamento). (Totale combinato fino a 48 settimane di trattamento con golimumab.)

Biologico: Golimumab

Golimumab 50 mg SC iniezione ogni 4 settimane

Comparatore placebo: Placebo→Golimumab

Nella Parte 1, i partecipanti ricevono placebo, somministrato SC ogni 4 settimane per un massimo di 12 settimane (16 settimane di trattamento). Nella Parte 2, i partecipanti ricevono golimumab 50 mg, somministrato SC ogni 4 settimane fino a 28 settimane (32 settimane di trattamento). (Totale combinato fino a 32 settimane di trattamento con golimumab.)

Biologico: Golimumab

Golimumab 50 mg SC iniezione ogni 4 settimane

Biologico: Placebo

Iniezione SC di placebo ogni 4 settimane

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione nella risposta della spondilite anchilosante (ASAS) 20 alla settimana 16

L'ASAS è costituito da 4 domini: valutazione globale dei partecipanti, mal di schiena totale, funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e infiammazione (media delle domande 5 e 6 dell'indice Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ogni dominio è misurato su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm da 0 mm=la situazione migliore a 100 mm=la situazione peggiore, con un punteggio più alto che indica una menomazione più grave. ASAS 20 è un miglioramento del 20% nella risposta (secondo il gruppo di lavoro internazionale Assessment in Ankylosing Spondylitis) definito come soddisfare 2 criteri: 1) Un miglioramento di >=20% rispetto al basale e un miglioramento assoluto rispetto al basale di >=10 mm a almeno 3 domini su 4 e 2) assenza di deterioramento rispetto al basale (definito come un peggioramento >=20% e un peggioramento assoluto >=10 mm) nel potenziale dominio rimanente. Sono state calcolate le percentuali dei partecipanti che hanno raggiunto l'ASAS 20.

Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE)

Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le percentuali di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso sono state calcolate per ciascuna parte dello studio.

Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso

Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le percentuali di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di un evento avverso sono state calcolate per ciascuna parte dello studio. I partecipanti possono aver interrotto il farmaco in studio senza interrompere lo studio.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione nella risposta della spondilite anchilosante (ASAS) 40 alla settimana 16

L'ASAS è costituito da 4 domini: valutazione globale del partecipante, mal di schiena totale, funzione (BASFI) e infiammazione (media delle domande 5 e 6 di BASDAI). Ogni dominio è misurato su una VAS di 100 mm da 0 mm=la situazione migliore a 100 mm=la situazione peggiore, con un punteggio più alto che indica una menomazione più grave. ASAS 40 è un miglioramento del 40% nella risposta (secondo il gruppo di lavoro internazionale Assessment in Ankylosing Spondylitis) definito come soddisfare 2 criteri: 1) Un miglioramento >=40% rispetto al basale e un miglioramento assoluto rispetto al basale di >=20 mm in almeno 3 domini su 4 e 2) assenza di deterioramento rispetto al basale (definito come un peggioramento >=0% e un peggioramento assoluto >=0 mm) nel potenziale dominio rimanente. Sono state calcolate le percentuali dei partecipanti che hanno raggiunto l'ASAS 40.

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) 50 alla settimana 16

Il BASDAI è un riepilogo di 6 VAS da 100 mm valutati dai partecipanti per a) Affaticamento, b) Dolore spinale (generale), c) Artrite periferica, d) Entesite, e) Rigidità mattutina qualitativa (intensità) e f) Rigidità mattutina quantitativa (durata). Ogni VAS è misurato come da 0=nessuno a 100=molto grave, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi. Il punteggio BASDAI è calcolato come 0,2 volte (a+b+c+d+[0,5 volte e+f]) e può variare da 0 a 100. Il BASDAI 50 è definito come un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio BASDAI. Sono state calcolate le percentuali dei partecipanti che hanno raggiunto BASDAI 50.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione parziale ASAS alla settimana 16

La remissione parziale ASAS è stata definita come un punteggio VAS inferiore a 20 mm in ciascuno dei 4 domini di ASAS 20: valutazione globale del partecipante, dolore (mal di schiena totale), funzione e infiammazione. Sono state calcolate le percentuali di partecipanti che hanno raggiunto la remissione parziale ASAS.

Variazione rispetto al basale nel punteggio delle articolazioni sacroiliache (SI) del Consorzio di ricerca canadese (SPARCC) sulla risonanza magnetica per immagini (MRI) alla settimana 16

I partecipanti sono stati sottoposti a risonanza magnetica delle articolazioni SI, senza mezzo di contrasto, allo screening e alla settimana 16 per valutare la presenza o l'assenza di infiammazione attiva delle articolazioni SI. Il punteggio era basato su 6 fette MRI consecutive attraverso l'articolazione sacroiliaca. Ogni fetta è stata suddivisa in 4 quadranti. Ciascuno dei 48 quadranti è stato valutato rispetto alla presenza di infiammazione (0=no, 1=sì), ottenendo un punteggio massimo di 48. Ciascuna fetta è stata valutata anche per la presenza di una lesione che presentava un segnale intenso o una profondità >=1 cm ovunque all'interno dell'articolazione sacroiliaca delle 6 fette (0=no, 1=sì), ottenendo un punteggio massimo di 24. I punteggi totali dell'articolazione sacroiliaca potrebbero variare da 0 a 72, con un punteggio più alto che indica più segni di malattia.