Kotipohjainen tDCS itsemurha-ajatusten ehkäisyyn

Kokeellinen: Aktiivinen kotikäyttöinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Aktiivinen kotikäyttöinen tDCS tuottaa jatkuvan 2 mA:n virran intensiteetin kohteen päänahassa, kun elektrodit on sijoitettu molemmin puolin (anodaalinen vasen ja katodi oikea) dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 30 minuutin ajan.

Laite: Kotiin perustuva transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Jokaista osallistujaa pyydetään tekemään kymmenen kotona tapahtuvaa tDCS-istuntoa, yksi joka arkipäivä, kahden viikon aikana (maanantai-pe). Tutkimushenkilöstön jäsen ohjaa jokaista istuntoa etänä HIPAA-yhteensopivan videokonferenssin kautta. Osallistujat saavat aktiivisen kotipohjaisen tDCS:n (vakiovirran intensiteetti 2 mA) anodi-vasen ja katodi-oikea prefrontaali 30 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan (maanantaista perjantaihin - yhteensä 10 istuntoa) tDCS-stimulaattorilla, jossa on pääremmit ja 5x7 ( 35 cm2) suolaliuoksella kostutetut pintasienielektrodit.

Muut nimet:

• Soterix 1X1 mini-CT Transcranial Direct Current Stimulation (tcDCS) -laite

Huijausvertailija: Valekotipohjainen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Huijauskotipohjainen tDCS näyttää identtiseltä tyypillisen aktiivisen kotipohjaisen tDCS-suojan kanssa, mutta tuottaa 30 sekunnin nousun (0-2 mA) stimulaation, jota seuraa 30 sekunnin hidastaminen (2-0 mA) hakemuksen alussa ja lopussa.

Laite: Valekotipohjainen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Jokaista osallistujaa pyydetään tekemään kymmenen kotona tapahtuvaa istuntoa, yksi joka arkipäivä, kahden viikon aikana (maanantai-pe). Tutkimushenkilöstön jäsen ohjaa jokaista istuntoa etänä HIPAA-yhteensopivan videokonferenssin kautta. Osallistujat saavat näennäistä kotipohjaista tDCS:ää 30 minuuttia per istunto päivittäin 2 viikon ajan (maanantaista perjantaihin – yhteensä 10 kertaa) tDCS-stimulaattorin kautta, jossa on pääremmit ja 5 x 7 (35 cm2) suolaliuoksella kostutetut pintasienielektrodit.

Muut nimet:

• Soterix 1X1 mini-CT Transcranial Direct Current Stimulation (tcDCS) -laite

Intervention toteutettavuus: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka suorittivat vähintään viisi etäisesti valvottua transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (RS-TDCS)

Sekä aktiivisten että huijausryhmien suoritetuiden etäkäyttöisten transkraniaalisten tasavirran stimulaation (RS-TDCS) istuntojen lukumäärä: Odotamme vähintään 70% koehenkilöistä, jotta vähintään viisi suositellusta 10 RS-TDCS-istunnosta.

Keskimääräinen itsemurha-aikeiden voimakkuus Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna päivänä 14

C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) on itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä arvioiva asteikko. Viidelle itsemurha-ajatuksien voimakkuutta arvioivalle kohdalle kukin kohde pisteytetään 0-5. Kokonaisvoimakkuuspisteet saadaan laskemalla nämä 5 kohdetta yhteen (vaihteluväli 0-25), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia itsemurha-ajatuksia. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien 14. päivän pisteiden summa osallistujien lukumäärällä.

Keskimääräinen itsemurha-ajatuksien intensiteetti Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon mukaan, päivä 30

C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä arvioiva asteikko. Viidelle itsemurha-ajatuksien intensiteettiä arvioivalle kohdalle kukin kohde pisteytetään 0-5. Kokonaisintensiteettipistemäärä on näiden 5 kohdan summa (alue 0-25), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia itsemurha-ajatuksia. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien 30. päivän pistemäärien summa osallistujien lukumäärällä

Keskimääräinen itsetuhoajatuksien voimakkuus Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikolla (C-SSRS) mitattuna päivänä 60

Outcome measure description: C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) on itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä arvioiva mittaristo. Viidessä itsemurha-ajatuksien intensiteettiä arvioivassa kohdassa kukin kohde arvioidaan asteikolla 0-5. Kokonaisintensiteettipistemäärä on näiden viiden kohdan summa (vaihteluväli 0-25), jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia itsemurha-ajatuksia. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien päivän 60 pistemäärät osallistujien lukumäärällä

Intervention hyväksyttävyys osallistujan raportoiman kyselyn perusteella

Interventionin hyväksyttävyyttä arvioidaan osallistujien valmiuden, itseluottamuksen ja hoidon tyytyväisyyden perusteella. Erityisesti hyväksyttävyys määritellään, jos vähintään 60 % osallistujista vastaa "Täysin samaa mieltä" tai "Samaa mieltä" hyväksyttävyyskyselyn kohtaan 11: "Kokonaisuudessaan koen, että transkraniaalinen sähköinen stimulaatiohoito hyödytti minua." Kysely käyttää 5-portaista Likert-asteikkoa: "Täysin samaa mieltä", "Samaa mieltä", "Ei samaa eikä eri mieltä", "Eri mieltä", "Täysin eri mieltä". Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua hyväksyttävyyttä.

Potilaiden osuus ilman itsetuhoisia ajatuksia Columbian itsetuhoisuuden vakavuusasteikon (C-SSRS) arvioimana

Osallistujien osuus, jotka raportoivat ei-itsetuhoisia ajatuksia, määriteltynä vastauksella "Ei" sekä kysymykseen 1 ("Toivoitko, että olisit kuollut tai että voisit nukkua etkä heräisi?") että kysymykseen 2 ("Onko sinulla ollut todellisia ajatuksia itsesi tappamisesta?") C-SSRS-kyselylomakkeella. Korkeammat osuudet osoittavat vähemmän osallistujia, jotka kokevat itsetuhoisia ajatuksia.

Potilaiden osuus ilman itsemurha-ajatuksia C-SSRS:n arvioimana

Osallistujien osuus, jotka raportoivat ei itsetuhoisia ajatuksia, määriteltynä vastaamalla "Ei" molempiin kysymyksiin 1 ("Oletko toivonut, että olisit kuollut tai toivonut, että voisit nukkua etkä heräisi?") ja kysymykseen 2 ("Onko sinulla todella ollut ajatuksia tappaa itsesi?") C-SSRS-kyselyssä. Korkeammat prosenttiosuudet osoittavat vähemmän osallistujia, joilla on itsetuhoisia ajatuksia.

Potilaiden osuus ilman itsemurha-ajatuksia C-SSRS:n arvioimana

Osallistujien osuus, jotka raportoivat ei itsetuhoisia ajatuksia, määriteltynä vastaamalla "Ei" sekä kysymykseen 1 ("Toivoitko kuolevasi tai että voisit nukkua eikä herätä?") että kysymykseen 2 ("Oletko todella ajatellut itsesi tappamista?") C-SSRS-kyselyssä. Korkeammat osuudet osoittavat vähemmän osallistujia, joilla on itsetuhoisia ajatuksia.

Ruminatiivisen vastausskaalan (RRS) avulla arvioitu keski-intensiteetti päivänä 14

Ruminatiivisten vastausten asteikko (RRS) on 22-kohdainen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan ruminointia. Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 = lähes ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = lähes aina. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 22 kohdan pisteet (alue 22-88), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ruminointia. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien pisteet 14. päivänä osallistujien lukumäärällä

Ruminointien keskimääräinen intensiteetti Ruminatiivisten Vastausmallien Asteikon (RRS) mukaan arvioituna Päivä 30

Ruminatiivisen vastausten asteikko (RRS) on 22 kysymyksen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan ruminointia. Jokainen kysymys arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla: 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 22 kysymyksen pistemäärät (alue 22-88), ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa ruminointia. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien 30. päivän pistemäärien summa osallistujien määrällä

Keskimääräinen pakkomielteisen ajattelun intensiteetti Ruminatiivisten Vastausasteikkojen (RRS) arvioimana Päivä 60

Ruminatiivisten vastausten asteikko (RRS) on 22-kohdainen itsearviointimenetelmä, jolla arvioidaan ruminaatiota.
Kukin kohta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla: 1 = melkein koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina.
Kokonaistulos lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 22 kohdan pisteet (alue 22–88), jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruminaatiota.
Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien pisteiden summa päivänä 60 osallistujien lukumäärällä

Keskimääräiset itsemurha-aikeisiin liittyvät oireet, mitattuna Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) -asteikolla päivänä 14

Ytimekäs Itsemurha-ajatuksiin Liittyvien Oireiden Seuranta (CAST) -asteikko on 16-kohdainen itsearviointimenetelmä, joka arvioi itsemurha-ajatuksiin liittyviä oireita viidellä alueella: ahdistuneisuus (3 kohdetta, osapisteet 3–15), ärtyneisyys (5 kohdetta, osapisteet 5–25), mania (4 kohdetta, osapisteet 4–20), unettomuus (2 kohdetta, osapisteet 2–10) ja paniikki (2 kohdetta, osapisteet 2–10). CAST-asteikon kokonaispisteet vaihtelevat 16–80. Jokainen kohde arvioidaan 5-asteisella Likert-asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien 14. päivän pisteiden summa osallistujien lukumäärällä

Itsemurha-aikeisiin liittyvien oireiden keskiarvo lyhyen liitännäisoireiden seuranta (CAST) -asteikolla arvioituna päivänä 30

The Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) -asteikko on 16 kysymyksen itsearviointimenetelmä, joka arvioi itsetuhoisen ajattelun kanssa liittyviä oireita viidellä alueella: ahdistuneisuus (3 kysymystä, osapistealue 3-15), ärtyneisyys (5 kysymystä, osapistealue 5-25), mania (4 kysymystä, osapistealue 4-20), unettomuus (2 kysymystä, osapistealue 2-10) ja paniikki (2 kysymystä, osapistealue 2-10). Kokonais-CAST-pisteet vaihtelevat 16:sta 80:een. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien pisteet 30. päivänä osallistujien lukumäärällä

Itsemurha-ajatuksiin liittyvien keskimääräisten oireiden arviointi Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) -asteikolla, päivä 60

The Concise Associated Symptoms Tracking (CAST) -asteikko on 16 kohdeinen itsearviointimenetelmä, joka arvioi itsetuhoisen ajattelun oireita viidellä alueella: ahdistus (3 kohdetta, ala-alueen pistemäärä 3–15), ärtyneisyys (5 kohdetta, ala-alueen pistemäärä 5–25), mania (4 kohdetta, ala-alueen pistemäärä 4–20), unettomuus (2 kohdetta, ala-alueen pistemäärä 2–10) ja paniikki (2 kohdetta, ala-alueen pistemäärä 2–10). Kokonais-CAST-pistemäärä vaihtelee välillä 16–80. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla: 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = ei samaa eikä eri mieltä, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä. Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien 60. päivän pistemäärien summa osallistujien lukumäärällä.

Depressionin keskimääräinen vakavuus Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon mukaisesti 14. päivänä

MADRS on 10 kohdetta sisältävä lääkärin hallinnoima kysely, joka arvioi seuraavia oireita: 1) Näkyvä suru, 2) Ilmoitettu suru, 3) Sisäinen jännitys, 4) Vähentynyt uni, 5) Vähentynyt ruokahalu, 6) Keskittymisvaikeudet, 7) Väsymys, 8) Kyvyttömyys tuntea, 9) Pessimistiset ajatukset, 10) Itsemurha-ajatukset. Jokainen kohta pisteytetään 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien 14. päivän pisteiden summa osallistujien lukumäärällä

Keskimääräinen masennuksen vakavuus Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikon mukaan päivänä 30

MADRS on 10 kohdetta sisältävä lääkärin hallinnoima kysely, joka arvioi seuraavia oireita: 1) Näkyvä surullisuus, 2) Ilmoitettu surullisuus, 3) Sisäinen jännittyneisyys, 4) Vähentynyt uni, 5) Vähentynyt ruokahalu, 6) Keskittymisvaikeudet, 7) Väsymys, 8) Kyvyttömyys tuntea, 9) Pessimistiset ajatukset, 10) Itsemurha-ajatukset. Kukin kohta pisteytetään 0-6, jolloin kokonaispistemäärä on 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Keskiarvo lasketaan jakamalla osallistujien pisteet 30. päivänä osallistujien määrällä

Keskimääräinen masennuksen vakavuus Montgomery-Asbergin masennusasteikon (MADRS) mukaan arvioituna 60. päivänä

MADRS on 10-osainen lääkärin tai hoitajan täyttämä kyselylomake, joka arvioi seuraavia oireita: 1) Näkyvä suru, 2) Ilmoitettu suru, 3) Sisäinen jännittyneisyys, 4) Vähentynyt uni, 5) Vähentynyt ruokahalu, 6) Keskittymisvaikeudet, 7) Väsymys, 8) Kyvyttömyys tuntea, 9) Pessimistiset ajatukset, 10) Itsemurha-ajatukset. Jokainen osa pisteytetään 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita. Keskiarvo lasketaan osallistujien 60. päivän pisteiden summana jaettuna osallistujien lukumäärällä

Keskimääräinen kumulatiivinen sivuvaikutuspisteet osallistujaa kohden RS tDCS -istuntojen aikana

Jokaisen RS-tDCS-käsittelyn jälkeen (enintään 10 käsittelyä osallistujaa kohti) seitsemää ennalta määriteltyä sivuvaikutusta – kutina, polttelu, päänsärky, väsymys, hermostuneisuus, huimaus ja keskittymisvaikeudet – arvioitiin RS-tDCS-sivuvaikutusten arviointiasteikolla. Jokainen oire arvioitiin numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei lainkaan ja 10 tarkoittaa suurinta vaikeusastetta.

Jokaiselle osallistujalle ja jokaiselle oireelle arviot summattiin kaikista suoritetuista käsittelyistä muodostaen kumulatiivinen oirekohtainen sivuvaikutuspisteet, joiden teoreettinen vaihteluväli on 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kumulatiivista sivuvaikutusten taakkaa. Osallistujat antoivat kaikki saatavilla olevat käsittelyn arviot ilman arviointia puuttuvista tiedoista. Raportointia varten osallistujatasoiset kumulatiiviset pisteet keskiarvottiin osallistujien kesken jokaiselle oireelle ja tiivistettiin keskiarvona ja keskihajontana.

Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä sivuvaikutuksista RS-tDCS-hoidon aikana

Ennalta määritetyt, odotetut sivuvaikutukset, jotka liittyvät RS tDCS:ään, kerättiin ennakolta ja systemaattisesti käyttäen standardoitua istunnon jälkeistä sivuvaikutuskyselyä, joka annettiin jokaisen RS tDCS-istunnon jälkeen. Kysytyt sivuvaikutukset sisälsivät kutinaa, polttelua, päänsärkyä, väsymystä, hermostuneisuutta, huimausta, keskittymisvaikeuksia ja muita stimulaatioon liittyviä odotettuja tuntemuksia.

Tämä lopputulos tiivistää osallistujien lukumäärän, jotka raportoivat yhden tai useamman kysytyn sivuvaikutuksen milloin tahansa hoitojakson aikana. Nämä kysytyt sivuvaikutusarvioinnit kerättiin osana rakenteellista turvallisuuden seurantaa ja ne raportoidaan lopputulosmittareina eikä haittatapahtumina. Pyytämättömät haittatapahtumat, jotka täyttävät ClinicalTrials.gov:n raportointikriteerit, raportoidaan erikseen Haittatapahtumat-moduulissa.