Pilottitutkimus irreversiibelistä elektroporaatiosta (IRE) alkuvaiheen primaarisen maksasyövän (HCC) hoitoon
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
Tuleva, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa käytetään irreversiibeliä sähköporaatiota (IRE) varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NanoKnife LEDC -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa varhaisen vaiheen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Barcelona Clinic Liver Cancer Group, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- University of Pisa School of Medicine
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Ile-de-France
-
Villejuif, Ile-de-France, Ranska, 94805
- L'institut de cancerologie Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Magdeburg, Saksa, D-39120
- Universitatsklinikum Magdeburg AoR, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC diagnosoitu positiivisella biopsialla tai ei-invasiivisilla kriteereillä,
- ei sovellu kirurgiseen resektioon tai siirtoon,
- sinulla on vähintään yksi, mutta vähemmän tai yhtä suuri kuin 3 kasvainta,
- tunnistetusta kasvaimesta jokaisen kasvaimen on oltava halkaisijaltaan ≤ 3 cm,
- Child-Pugh luokka A,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet ≤ 3,
- protrombiiniaikasuhde > 50 %
- verihiutaleiden määrä > 50x109/l,
- potilaan kyky lopettaa antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito seitsemän päivän ajaksi ennen NanoKnife-käsittelyä ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen,
- pystyvät ymmärtämään ja valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
- joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- kelpaa kirurgiseen hoitoon tai siirtoon HCC:n vuoksi,
- verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden esiintyminen,
- saanut aikaisempaa HCC-hoitoa,
- HCC kehittyi jo siirretylle maksalle,
- sydämen vajaatoiminta, meneillään oleva sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö,
- mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite (esim. sydämentahdistin),
- raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
- ovat saaneet hoitoa tutkittavalla aineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen NanoKnife™ LEDC -järjestelmää,
- ovat tutkijan mielestä kykenemättömiä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollan arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tehokkuus mitattuna modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MR).
Aikaikkuna: 30 päivää (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
|
30 päivää (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 3.0 kriteereillä.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Lencioni, MD, University of Pisa School of Medicine
- Päätutkija: Jordi Bruix, MD, Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group of the University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):74-108. doi: 10.3322/canjclin.55.2.74.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Bruix J, Sherman M, Llovet JM, Beaugrand M, Lencioni R, Burroughs AK, Christensen E, Pagliaro L, Colombo M, Rodes J; EASL Panel of Experts on HCC. Clinical management of hepatocellular carcinoma. Conclusions of the Barcelona-2000 EASL conference. European Association for the Study of the Liver. J Hepatol. 2001 Sep;35(3):421-30. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00130-1. No abstract available.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Llovet JM, Burroughs A, Bruix J. Hepatocellular carcinoma. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1907-17. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14964-1.
- Jonas S, Bechstein WO, Steinmuller T, Herrmann M, Radke C, Berg T, Settmacher U, Neuhaus P. Vascular invasion and histopathologic grading determine outcome after liver transplantation for hepatocellular carcinoma in cirrhosis. Hepatology. 2001 May;33(5):1080-6. doi: 10.1053/jhep.2001.23561.
- Yao FY, Ferrell L, Bass NM, Watson JJ, Bacchetti P, Venook A, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: expansion of the tumor size limits does not adversely impact survival. Hepatology. 2001 Jun;33(6):1394-403. doi: 10.1053/jhep.2001.24563.
- Lencioni R, Cioni D, Crocetti L, Franchini C, Pina CD, Lera J, Bartolozzi C. Early-stage hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: long-term results of percutaneous image-guided radiofrequency ablation. Radiology. 2005 Mar;234(3):961-7. doi: 10.1148/radiol.2343040350. Epub 2005 Jan 21.
- Llovet JM, Fuster J, Bruix J. Intention-to-treat analysis of surgical treatment for early hepatocellular carcinoma: resection versus transplantation. Hepatology. 1999 Dec;30(6):1434-40. doi: 10.1002/hep.510300629.
- Yao FY, Bass NM, Nikolai B, Davern TJ, Kerlan R, Wu V, Ascher NL, Roberts JP. Liver transplantation for hepatocellular carcinoma: analysis of survival according to the intention-to-treat principle and dropout from the waiting list. Liver Transpl. 2002 Oct;8(10):873-83. doi: 10.1053/jlts.2002.34923.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .