Prefrontaalisen kontrollin syy-roolin tutkiminen Anhedonia-potilaiden päätöksenteossa (DEBRA)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Delta-beta-yhteyden kausaalinen rooli tavoitteelliseen käyttäytymiseen Anhedoniassa
Sen tutkiminen, voiko delta-beeta-ristitaajuuden transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio lisätä tavoitteellista käyttäytymistä osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö ja kohonneita anhedoniaoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia delta-beeta-kytkennän kausaalista roolia tavoitteelliseen käyttäytymiseen osallistujilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja anhedonia-oireet.
Osallistujat suorittavat palkitsemiseen perustuvan päätöksentekotehtävän.
Tehtävän aikana suoritetaan ristitaajuista transkraniaalista vaihtovirtastimulaatiota (tACS) delta-beta-taajuudella, ohjaustaajuudella tai aktiivisella huijauksella.
Elektroenkefalografia kerätään jaksoittaisina lepojaksoina.
Rakenteellisia ja toiminnallisia magneettikuvauksia (MRI) kerätään lepotilan ja tehtävän suorittamisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Näkö on normaali tai korjattu
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Puhu ja ymmärrä englantia
- Matala itsemurhariski Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ja Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; alle 3 itsemurhaasteikon) mukaan määritettynä.
- Negatiivinen raskaustesti naispuolisille osallistujille
- Potilaan terveyskysely (PHQ), jossa 9 kohtaa suurempi tai yhtä suuri kuin 10 ja vakavan masennushäiriön diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Huomiohäiriö (hyperaktiivisuus) (tällä hetkellä hoidossa)
- Neurologiset häiriöt ja sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epilepsia, kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset), dementia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivovaltimotauti, aivokasvaimet
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus tai lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. epävakaa sydänsairaus, HIV/AIDS, pahanlaatuinen kasvain, maksan tai munuaisten vajaatoiminta)
- Aikaisempi aivoleikkaus
- Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit
- Nykyisen traumaattisen aivovaurion historia
- (Naisille) Raskaana oleva tai imettävä
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja versio 5 diagnoosi nykyisestä kohtalaisesta tai vaikeasta päihdehäiriöstä tai alkoholinkäyttöhäiriöstä ja aiemmasta vakavasta päihdehäiriöstä tai alkoholinkäyttöhäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Älä käytä lääkkeitä tarkkaavaisuushäiriöön (hyperaktiivisuus) tai bentsodiatsepiinit, koska nämä lääkkeet tuottavat usein spesifistä EEG-aktiivisuutta, joka voi häiritä tulkintaamme löydöistä
- Jos jaksossa koetaan vakava masennushäiriö, osallistujan on tällä hetkellä oltava masennusjakson sisällä.
- Magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet: rautametallia kehon sisällä, korujen tulee olla irrotettavia, sydämentahdistin tai sisäkorvaistute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delta-beta tACS
Tutkimuksessa tutkitaan transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) käyttöä.
Stimulaatio toimitetaan 1 milliampeerin (mA) nollasta huippuun -amplitudilla kohdeelektrodeissa ja 2 mA:n nollasta huippuun -amplitudilla paluuelektrodilla.
Koehaaralle tACS toimitetaan käyttämällä ristiintaajuista stimulaatioaaltomuotoa delta-beta (3-20 Hz).
|
Stimulaatio toimitetaan NeuroConn Direct Current Stimulator Plus -laitteen kautta, joka on sähköinen ei-invasiivinen aivostimulaatiolaite, jota käytetään perustavanlaatuiseen neurotieteen ja translaatiotutkimukseen.
|
|
Active Comparator: Theta-gamma tACS
Tämä varsi toimii aktiivisena kontrollina, jossa tACS toimitetaan käyttämällä ristitaajuista stimulaatioaaltomuotoa theta-gamma (5-50 Hz).
|
Stimulaatio toimitetaan NeuroConn Direct Current Stimulator Plus -laitteen kautta, joka on sähköinen ei-invasiivinen aivostimulaatiolaite, jota käytetään perustavanlaatuiseen neurotieteen ja translaatiotutkimukseen.
|
|
Huijausvertailija: Active-sham tACS
Aktiivista valestimulaatiota varten joko delta-beeta- tai theta-gamma-stimulaatio annetaan 10 sekunnin ajan ja palaa sitten lähtötasolle.
Tämä on tarkoitettu jäljittelemään ihon tuntemuksia (esim. kutinaa, polttamista, pistelyä), joita koetaan stimulaation alkaessa, mikä auttaa sokeuttamaan osallistujan tehtävää.
|
Stimulaatio toimitetaan NeuroConn Direct Current Stimulator Plus -laitteen kautta, joka on sähköinen ei-invasiivinen aivostimulaatiolaite, jota käytetään perustavanlaatuiseen neurotieteen ja translaatiotutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokeiden prosenttiosuudessa, jonka osallistuja valitsee suorittaakseen kovan tehtävän
Aikaikkuna: Perustaso (tunti 1), stimulaatio (tunnit 2–3)
|
Palkitsemistehtävän ponnistelujen kulutuksessa osallistujat joutuvat jokaisessa kokeessa päättämään: valita helppo tehtävä vähäisellä ponnistelulla, jotta voit voittaa vähän rahaa, tai vaikea tehtävä suurella ponnistelulla. mahdollisuus voittaa suurempi summa rahaa.
Kannustin suureen rasitukseen vaihtuu jokaisessa kokeessa ja osallistuja väsyy fyysisesti toistuvasta rasitusta.
Tavoitteeseen kohdistettu käyttäytyminen laskettiin niiden kokeiden prosenttiosuutena, joissa osallistuja päättää suorittaa suuren rasituksen.
Stimulaatiota edeltäneiden 4 lohkon keskiarvo toimi lähtötilanteena (1. tunti).
Intervention vaikutus oli seuraavan 8 lohkon keskiarvo stimulaation aikana (tunnit 2-3).
|
Perustaso (tunti 1), stimulaatio (tunnit 2–3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kytkentävoimassa matalataajuisten prefrontaalisignaalien ja korkeataajuisten takasignaalien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (tunti 1), stimulaatio (tunnit 2–3)
|
Kytkentälujuus arvioitiin käyttämällä Mean Vector Length -laskentaa matalataajuisen sähköisen aktiivisuuden vaiheen prefrontaalisissa elektrodeissa ja korkeataajuisen aktiivisuuden amplitudin välillä posteriorisessa aivokuoressa.
Hybridisignaali luotiin käyttämällä korkeataajuista amplitudia ja matalataajuista vaihetta.
Tämän signaalin keskiarvon suuruus ajan kuluessa on kytkentävoimakkuus.
Kytkentävoimakkuus normalisoitiin käyttämällä z-muunnosa suhteessa nollajakaumaan, joka generoitiin siirtämällä satunnaisesti korkeataajuista dataa suhteessa matalataajuiseen dataan (z-pisteet).
Arvo nolla edustaa kytkentää.
Korkeampi arvo edustaa suurempaa kytkentävoimaa, joka yleensä liittyy parempaan kognitioon.
Arvot vaihtelevat -3:sta 3:een ja pisteet, jotka ovat suurempia kuin 1,6, tarkoittaa, että kytkentä on olemassa.
Stimulaatiota edeltäneiden 4 lohkon keskiarvo toimi lähtötilanteena (1. tunti).
Intervention vaikutus oli seuraavan 8 lohkon keskiarvo stimulaation aikana (tunnit 2-3).
|
Perustaso (tunti 1), stimulaatio (tunnit 2–3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9–36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .