NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) -järjestelmä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen haimasyöpä
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) -järjestelmän turvallisuusarvio koehenkilöillä, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haimasyöpä - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) -järjestelmän turvallisuutta ja toteutettavuutta käytettäessä ei-leikkaavan haiman adenokarsinooman hoitoon.
Turvallisuutta tarkastellaan analysoimalla haittatapahtumat, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, laboratoriotiedot, lääkärin tutkimustulokset ja elintoiminnot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- >/= 18 vuotta
- täyttää kriteerit paikallisesti edenneelle ei-leikkaukselliselle haiman adenokarsinoomaksi, joka on radiografisesti todistettu haimasyöpä, jonka kirurginen onkologi on määrittänyt haiman TT:llä tai jonka alun perin uskottiin olevan leikattavissa; leikkauksen aikana ne kuitenkin nostettiin leikkauskelvottomaksi suoran visualisoinnin kautta
- kasvaimen koon on oltava < 4 cm ja sen on oltava mitattavissa
- INR on oltava <1,5
- ei saa reagoida kemoterapiaan, mikä on osoitettu joko CT- tai MR-kuvauksella, eivätkä he ole käyttäneet kemoterapia-aineita 14 päivän kuluessa NanoKnife LEDC -järjestelmän hoidosta
- ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollan vaatimuksia
- pystyvät ymmärtämään ja ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- lähtötason kreatiniinin ilmoitettiin olevan > 2,0 mg/dl
- niillä on raportoitu laboratoriolähtöarvoja, joiden myrkyllisyysaste on 3 tai 4 CTCAE-version 3.0 mukaan
- kyvyttömyys lopettaa verihiutaleiden esto- ja Coumadin-hoitoa 7 päivää ennen NanoKnife System -hoitoa ja 7 päivää sen jälkeen
- tunnettu varjoaineallergia, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- tunnettu yliherkkyys elektrodien metallille (ruostumaton teräs 304L), jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- ei voida hoitaa lihasten salpausaineella (esim. pankuroniumbromidi, atrakurium, sisatrakurium jne.)
- raskaana oleville tai parhaillaan imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- ovat ottaneet tutkijan 30 päivän kuluessa vierailusta 1
- sinulla on istutettu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- olet implantoinut elektronisia laitteita tai metalliosia sisältäviä implantteja leesion välittömään läheisyyteen
- sinulla on ollut epilepsia tai sydämen rytmihäiriö (eteis- tai kammiovärinä)
- sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti (viimeisten 2 kuukauden aikana)
- Q-T-välit ovat yli 550 ms, ellei niitä käsitellä Accysync Model 72 -synkronointijärjestelmällä, joka ohjaa NanoKnife-järjestelmän lähtöpulsseja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Lyhyen aikavälin tehon arviointi kasvaimen arvioinnin ja oireenmukaisen vasteen perusteella, kuten määritellään:
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Bassi, M.D., Policlinico "G.B. Rossi", University of Verona, Department of Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Varshney S, Sewkani A, Sharma S, Kapoor S, Naik S, Sharma A, Patel K. Radiofrequency ablation of unresectable pancreatic carcinoma: feasibility, efficacy and safety. JOP. 2006 Jan 11;7(1):74-8.
- Spiliotis JD, Datsis AC, Michalopoulos NV, Kekelos SP, Vaxevanidou A, Rogdakis AG, Christopoulou AN. Radiofrequency ablation combined with palliative surgery may prolong survival of patients with advanced cancer of the pancreas. Langenbecks Arch Surg. 2007 Jan;392(1):55-60. doi: 10.1007/s00423-006-0098-5. Epub 2006 Nov 7.
- Hadjicostas P, Malakounides N, Varianos C, Kitiris E, Lerni F, Symeonides P. Radiofrequency ablation in pancreatic cancer. HPB (Oxford). 2006;8(1):61-4. doi: 10.1080/13651820500466673.
- Wu Y, Tang Z, Fang H, Gao S, Chen J, Wang Y, Yan H. High operative risk of cool-tip radiofrequency ablation for unresectable pancreatic head cancer. J Surg Oncol. 2006 Oct 1;94(5):392-5. doi: 10.1002/jso.20580.
- Matsui Y, Nakagawa A, Kamiyama Y, Yamamoto K, Kubo N, Nakase Y. Selective thermocoagulation of unresectable pancreatic cancers by using radiofrequency capacitive heating. Pancreas. 2000 Jan;20(1):14-20. doi: 10.1097/00006676-200001000-00002.
- Elias D, Baton O, Sideris L, Lasser P, Pocard M. Necrotizing pancreatitis after radiofrequency destruction of pancreatic tumours. Eur J Surg Oncol. 2004 Feb;30(1):85-7. doi: 10.1016/j.ejso.2003.10.013.
- Connor S, Raraty MG, Neoptolemos JP, Layer P, Runzi M, Steinberg WM, Barkin JS, Bradley EL 3rd, Dimagno E. Does infected pancreatic necrosis require immediate or emergency debridement? Pancreas. 2006 Aug;33(2):128-34. doi: 10.1097/01.mpa.0000234074.76501.a6. No abstract available.
- Raraty MG, Connor S, Criddle DN, Sutton R, Neoptolemos JP. Acute pancreatitis and organ failure: pathophysiology, natural history, and management strategies. Curr Gastroenterol Rep. 2004 Apr;6(2):99-103. doi: 10.1007/s11894-004-0035-0.
- Chan YC, Leung PS. Acute pancreatitis: animal models and recent advances in basic research. Pancreas. 2007 Jan;34(1):1-14. doi: 10.1097/01.mpa.0000246658.38375.04.
- Freitag M, Standl TG, Kleinhans H, Gottschalk A, Mann O, Rempf C, Bachmann K, Gocht A, Petri S, Izbicki JR, Strate T. Improvement of impaired microcirculation and tissue oxygenation by hemodilution with hydroxyethyl starch plus cell-free hemoglobin in acute porcine pancreatitis. Pancreatology. 2006;6(3):232-9. doi: 10.1159/000091962. Epub 2006 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- haiman adenokarsinooma
- haimasyöpä
- ei-leikkaava haimasyöpä
- paikalliseen syövän hoitoon
- paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida leikata
- haimasyöpäkasvaimen ablaatio
- NanoKnife kasvainpoisto haimasyöpään
- NanoKnife LEDC -järjestelmän kasvaimen ablaatio
- Ei-lämpöablaatio
- Peruuttamaton elektroporaatio haimasyövän hoitoon
- IRE ei-leikkattavalle haimasyövälle
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONC-208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NanoKnife Low Energy Direct Current (LEDC) -järjestelmän ablaatio
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja