Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-Hodgkin-lymfooman nopea rituksimabi-infuusio 90 minuutin kohdalla

sunnuntai 8. joulukuuta 2013 päivittänyt: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimussuunnitelma, jolla arvioidaan nopean 90 minuutin rituksimabi-infuusion turvallisuutta non-Hodgkin-lymfoomapotilaille (NHL). Toissijaisena tavoitteena on mitata hylättyjen solunsalpaajahoitojen määrä aikataulun mukaisesti. Tutkimukseen otetaan mukaan non-Hodgkin-lymfoomapotilaat, jotka sietävät hyvin vähintään 2 rituksimabin standardi-infuusiosykliä ilman asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia. Tässä tutkimuksessa ensimmäiset 20 % rituksimabin kokonaisannoksesta annetaan 30 minuutin aikana. Kun koehenkilöt sietävät infuusion ja vakaat elintoiminnot, loput 80 % kokonaisannoksesta annetaan 60 minuutin aikana. Ennen rituksimabin antamista koehenkilöille annetaan esilääkitys, mukaan lukien PO Parasetamoli 1 g, IV Difenhydramiini 25/50 mg ja/tai IV Hydrokortisoni 100 mg. Koehenkilöiden tutkimukseen osallistumisen kesto kestää noin 72 tuntia. Haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusion jälkeen, arvioidaan, jos ne liittyvät rituksimabi-infuusioon, koska jotkut henkilöt saavat yhdistelmäkemoterapiaa rituksimabin kanssa. Tähän tutkimukseen osallistuu sekä potilaita että avohoitopotilaita. Koehenkilön terveydentilan seurantaa varten soitetaan puhelu 24, 48 ja 72 tunnin rituksimabi-infuusion jälkeen. Tämän tutkimuksen havainnot lisäävät näyttöä nopean 90 minuutin rituksimabi-infuusion turvallisuudesta. Jos tulos on myönteinen, NUH harkitsee uuden infuusionopeuden käyttöönottoa rituksimabi-infuusiolle potilaille, jotka sietävät vähintään 2 lääkevalmistajan suosittelemaa standardiinfuusiosykliä.

Tutkimuksessa oletetaan, että nopea rituksimabi-infuusio 90 minuutin kohdalla on turvallista NHL-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu ohje Rituximab-infuusiolle ensimmäisellä jaksolla on aloittaa infuusionopeudella 50 mg/h ensimmäisten 30 minuutin aikana. Jos potilas sietää hyvin, seuraavat lisäykset nousevat 50 mg/h 30 minuutin välein maksimiannokseen 400 mg/h. Toisessa ja sitä seuraavissa infuusioissa infuusionopeus alkaa 100 mg/h ja 30 minuutin lisäykset 100 mg/h maksimiannokseen 400 mg/h. Ensimmäinen ja seuraava infuusio päättyy yleensä 5-6 ja vastaavasti 3-4 tunnin kuluessa.

Pitkät infuusiot johtavat korkeampiin kustannuksiin ja potilaiden pitempiin odotusaikoihin niukkojen resurssien vuoksi. Siksi maailmanlaajuisesti on kasvava kiinnostus lyhentää kokonaisinfuusioajat joko 90 tai 60 minuuttiin. Äskettäinen systemaattinen katsaus nopean rituksimabi-infuusion turvallisuutta arvioimassa on vahvistanut, että rituksimabi 90 minuutin kohdalla on turvallista NHL-potilaille. 60 minuutin infuusiota ei kuitenkaan suositeltu NHL- tai kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastaville potilaille todisteiden puutteen vuoksi.

Vaikka nopeaa 90 minuutin rituksimabi-infuusiota on testattu Singaporen väestön keskuudessa National Cancer Centerissä, sitä ei arvioitu Singaporen kansallisessa yliopistosairaalassa hoitoa saaneiden potilaiden joukossa. Koska nopea rituksimabi-infuusio ei ole sallittua, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopean 90 minuutin rituksimabi-infuusion turvallisuutta NHL-potilailla.

Valitut annokset ovat 375 mg/m2 FDA:n suositteleman ja hyväksymän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NHL-diagnoosi vahvistetaan histologisella raportilla.
  • 21 vuotta täyttänyt aikuinen
  • Siedetty ensimmäinen ja toinen sykli tai vähintään kaksi rituksimabi-infuusiosykliä suositellulla nopeudella ilman asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia infuusion aikana
  • Minkä tahansa samanaikaisen sairauden esiintyminen
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu NHL ja joilla on korkea lymfosyyttimäärä, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rituksimabi-infuusio 90 minuuttia
Lääke: Rituksimabi (Mabthera®, Roche Pty Ltd, Basel, Sveitsi)
Rituksimabin suositeltu ja hyväksytty annos on 375 mg/m2. Suositeltu ohje rituksimabi-infuusiolle ensimmäisen syklin aikana on infuusionopeus 50 mg/h ensimmäisten 30 minuutin aikana. Jos siedät sitä hyvin, seuraavat lisäykset nousevat 50 mg/h 30 minuutin välein maksimiannokseen 400 mg/h. Toisessa ja sitä seuraavissa infuusioissa infuusionopeus alkaa 100 mg/h ja 30 minuutin lisäykset 100 mg/h maksimiannokseen 400 mg/h. Ensimmäinen ja seuraava infuusio päättyy yleensä 5-6 ja vastaavasti 3-4 tunnin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabi nopean 90 minuutin infuusion turvallisuus NHL:ssä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Tämä on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimussuunnitelma, jossa on yksi ryhmä. Tutkittavien koehenkilöiden kesto tutkimuksessa on noin 72 tuntia. Haittatapahtumat, jotka ilmenevät ensimmäisten 24 tunnin kuluessa infuusion alkamisesta, arvioidaan, jos ne liittyvät rituksimabi-infuusioon, koska jotkut henkilöt saavat yhdistelmäkemoterapiaa rituksimabin kanssa. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan sekä sairaala- että avopotilaita. Koehenkilön terveydentilan seurantaa varten soitetaan puhelu 24, 48 ja 72 tunnin rituksimabi-infuusion jälkeen.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hylättyjen solunsalpaajahoitojen määrä aikataulun mukaisesti.
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
5-6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Tutkijat

  • Päätutkija: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSRB Ref. 2011/02052

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa