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비호지킨 림프종 중 90분에 신속한 리툭시맙 주입

2013년 12월 8일 업데이트: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

이것은 비호지킨 림프종(NHL) 환자에 대한 90분에서의 빠른 Rituximab 주입의 안전성을 평가하기 위한 관찰적 전향적 코호트 연구 설계입니다. 두 번째 목표는 일정에 따라 거부된 화학 요법 투여의 수를 측정하는 것입니다. 3등급 또는 4등급 부작용 없이 리툭시맙의 표준 주입의 최소 2주기 동안 잘 견디는 비호지킨 림프종 환자를 연구에 모집할 것입니다. 이 연구에서 리툭시맙 총 용량의 처음 20%를 30분에 걸쳐 투여합니다. 피험자가 주입 및 안정적인 활력 징후를 견딜 수 있는 경우, 총 용량의 나머지 80%를 60분에 걸쳐 투여합니다. Rituximab의 사전 투여, PO Paracetamol 1g, IV Diphenhydramine 25/50mg 및/또는 IV Hydrocortisone 100mg을 포함하여 피험자에게 예비 투약이 제공됩니다. 피험자가 연구에 참여하는 기간은 대략 72시간이 소요됩니다. 주입 후 처음 24시간 이내에 발생하는 부작용은 일부 피험자가 리툭시맙과 병용 화학요법을 받고 있기 때문에 리툭시맙 주입과 관련된 경우 평가될 것입니다. 이 연구는 환자와 외래 환자 모두를 모집합니다. 리툭시맙 주입 24, 48, 72시간 후에 피험자의 건강을 모니터링하기 위한 전화 통화가 이루어집니다. 이 연구의 결과는 90분에 빠른 Rituximab 주입의 안전성에 대한 증거를 추가할 것입니다. 결과가 긍정적이면 NUH는 의약품 제조업체가 권장하는 표준 주입의 최소 2주기를 견뎌낸 환자에 대해 리툭시맙 주입에 대한 새로운 주입 속도를 채택하는 것을 고려할 것입니다.

이 연구는 90분에 빠른 Rituximab 주입이 NHL 환자에게 안전하다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫 번째 주기에 대한 Rituximab 주입에 대한 권장 지침은 처음 30분 동안 50mg/hr의 주입 속도로 시작하는 것입니다. 내약성이 좋으면 30분마다 50mg/hr씩 증량하여 최대 400mg/hr까지 증량합니다. 두 번째 및 후속 주입의 경우 주입 속도는 100mg/hr에서 시작하여 30분 간격으로 100mg/hr씩 최대 용량 400mg/hr까지 증가합니다. 첫 번째 및 후속 주입은 일반적으로 각각 5-6시간에서 3-4시간 사이에 완료됩니다.

주입 시간이 길어지면 리소스 부족으로 인해 환자에게 더 많은 비용과 대기 시간이 길어집니다. 따라서 전체 주입 시간을 90분 또는 60분으로 단축하는 데 전 세계적으로 관심이 높아지고 있습니다. 빠른 Rituximab 주입의 안전성을 평가하는 최근의 체계적 검토에서 Rituximab의 90분 주입이 NHL 환자에게 안전하다는 것이 확인되었습니다. 그러나 60분 주입은 증거 부족으로 인해 NHL이나 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자 모두에게 권장되지 않았습니다.

90분에 빠른 Rituximab 주입이 국립 암 센터의 싱가포르 인구에서 테스트되었지만 싱가포르 국립 대학 병원에서 치료를 받은 환자 코호트에서는 평가되지 않았습니다. 빠른 Rituximab 주입이 승인되지 않은 사용으로 남아 있기 때문에 이 연구는 NHL 환자에서 90분에 빠른 Rituximab 주입의 안전성을 평가하려고 합니다.

선택된 용량은 FDA가 권장하고 승인한 375mg/m2입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NHL의 진단은 조직학 보고서를 통해 확인됩니다.
  • 만 21세 이상 성인
  • 주입 중 3등급 또는 4등급 부작용 없이 권장 속도로 1차 및 2차 주기 또는 최소 2주기의 리툭시맙 주입을 허용함
  • 동반 질환의 존재
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

림프구 수가 높은 NHL로 진단된 피험자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 90분에 리툭시맙 주입
의약품: Rituximab(Mabthera®, Roche Pty Ltd, Basel, Switzerland)
Rituximab의 권장 및 승인 용량은 375mg/m2입니다. 첫 번째 주기에 대한 Rituximab 주입에 대한 권장 지침은 처음 30분 동안 50mg/hr의 주입 속도로 시작하는 것입니다. 내약성이 양호하면 후속 증분은 400mg/hr의 최대 용량까지 30분마다 50mg/hr까지 증가합니다. 두 번째 및 후속 주입의 경우 주입 속도는 100mg/hr에서 시작하여 30분 간격으로 100mg/hr씩 최대 용량 400mg/hr까지 증가합니다. 첫 번째 및 후속 주입은 일반적으로 각각 5-6시간에서 3-4시간 사이에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NHL에 대한 90분에서의 신속한 Rituximab 주입의 안전성
기간: 72시간
이것은 단일 그룹을 사용한 관찰적 전향적 코호트 연구 설계입니다. 피험자가 연구에 참여하는 기간은 약 72시간입니다. 일부 피험자가 리툭시맙과의 병용 화학요법을 받고 있기 때문에 리툭시맙 주입과 관련된 경우 주입 첫 24시간 이내에 발생할 부작용을 평가할 것입니다. 이 연구는 입원 환자와 외래 환자를 모두 모집합니다. 리툭시맙 주입 24, 48 및 72시간 후에 피험자의 건강을 모니터링하기 위한 전화 통화가 이루어집니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예정대로 거부된 화학요법 투여 횟수.
기간: 5~6시간
5~6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSRB Ref. 2011/02052

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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