Infusión rápida de rituximab a los 90 minutos en pacientes con linfoma no Hodgkin
Este es un diseño de estudio de cohorte prospectivo observacional para evaluar la seguridad de la infusión rápida de Rituximab a los 90 minutos para pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH). El objetivo secundario es medir el número de administración de quimioterapia rechazada en la fecha prevista. Se reclutarán en el estudio pacientes con linfoma no Hodgkin que toleraron bien al menos 2 ciclos de infusión estándar de Rituximab sin eventos adversos de grado 3 o 4. En este estudio, el primer 20 % de la dosis total de rituximab se administrará durante 30 minutos. Cuando los sujetos toleren la infusión y los signos vitales se estabilicen, el 80 % restante de la dosis total se administrará durante 60 minutos. Previa administración de Rituximab, se dará premedicación a los sujetos incluyendo Paracetamol VO 1g, Difenhidramina IV 25/50mg y/o Hidrocortisona IV 100mg. La duración de la participación de los sujetos en el estudio es de aproximadamente 72 horas. Los eventos adversos que ocurren dentro de las primeras 24 horas de la infusión se evaluarán si están relacionados con la infusión de Rituximab, ya que algunos sujetos reciben quimioterapia combinada con rituximab. Este estudio reclutará tanto a pacientes como a pacientes ambulatorios. Se realizará una llamada telefónica para controlar la salud del sujeto después de las 24, 48 y 72 horas de la infusión de rituximab. Los hallazgos de este estudio agregarán evidencia a la seguridad de la infusión rápida de Rituximab a los 90 minutos. Si el resultado es favorable, NUH considerará adoptar la nueva tasa de infusión de Rituximab para pacientes que toleraron al menos 2 ciclos de infusión estándar recomendada por el fabricante del medicamento.
El estudio plantea la hipótesis de que la infusión rápida de Rituximab a los 90 minutos es segura para los pacientes con LNH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pauta recomendada para la infusión de Rituximab para el primer ciclo es comenzar a una velocidad de infusión de 50 mg/h durante los primeros 30 minutos. Si se tolera bien, los incrementos posteriores aumentarán hasta 50 mg/h cada 30 minutos hasta una dosis máxima de 400 mg/h. Para la segunda infusión y las subsiguientes, la velocidad de infusión comienza a 100 mg/h con incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta una dosis máxima de 400 mg/h. La primera infusión y las subsiguientes generalmente se completan entre 5-6 y 3-4 horas respectivamente.
Las infusiones prolongadas se traducen en costos más altos y tiempos de espera más prolongados para los pacientes debido a la escasez de recursos. Por lo tanto, existe un interés creciente a nivel mundial en acortar los tiempos de infusión generales a 90 o 60 minutos. Una revisión sistemática reciente que evaluó la seguridad de la infusión rápida de Rituximab confirmó que Rituximab a los 90 minutos es seguro para los pacientes con LNH. Sin embargo, la infusión de 60 minutos no se recomendó para pacientes con LNH ni con leucemia linfocítica crónica (LLC) debido a la falta de evidencia.
Aunque la infusión rápida de Rituximab a los 90 minutos se probó entre la población de Singapur en el Centro Nacional del Cáncer, no se evaluó entre la cohorte de pacientes que recibieron tratamiento en el Hospital Universitario Nacional de Singapur. Dado que la infusión rápida de Rituximab sigue siendo un uso no indicado en la etiqueta, este estudio de investigación pretende evaluar la seguridad de la infusión rápida de Rituximab a los 90 minutos entre los pacientes con LNH.
Las dosis seleccionadas serán de 375 mg/m2 según lo recomendado y aprobado por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico de LNH se confirma mediante informe histológico.
- Adulto mayor de 21 años
- Primero y segundo ciclos tolerados o al menos dos ciclos de infusión de Rituximab a la velocidad recomendada sin eventos adversos de grado 3 o 4 durante la infusión
- Presencia de alguna comorbilidad
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los sujetos a los que se les haya diagnosticado LNH con recuentos elevados de linfocitos serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión de Rituximab a los 90 minutos
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La dosis recomendada y aprobada de Rituximab es de 375 mg/m2.
La pauta recomendada para la infusión de Rituximab para el primer ciclo comienza con una velocidad de infusión de 50 mg/h durante los primeros 30 minutos.
Si se tolera bien, los incrementos posteriores aumentarán hasta 50 mg/h cada 30 minutos hasta una dosis máxima de 400 mg/h.
Para la segunda infusión y las subsiguientes, la velocidad de infusión comienza a 100 mg/h con incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta una dosis máxima de 400 mg/h.
La primera infusión y las subsiguientes generalmente se completan entre 5-6 y 3-4 horas respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la infusión rápida de Rituximab a los 90 minutos para el LNH
Periodo de tiempo: 72 horas
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Este es un diseño de estudio de cohorte prospectivo observacional con un solo grupo.
La duración de la participación de los sujetos en el estudio es de aproximadamente 72 horas.
Los eventos adversos que ocurrirán dentro de las primeras 24 horas de la infusión se evaluarán si están relacionados con la infusión de rituximab, ya que algunos sujetos reciben quimioterapia combinada con rituximab.
Este estudio reclutará pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Se realizará una llamada telefónica para controlar la salud del sujeto después de las 24, 48 y 72 horas de la infusión de rituximab.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de administración de quimioterapia rechazada según lo programado.
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- DSRB Ref. 2011/02052
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