Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle Rituximab-infusie na 90 minuten bij non-Hodgkin-lymfoom

8 december 2013 bijgewerkt door: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Dit is een observationeel, prospectief cohortonderzoek om de veiligheid van snelle rituximab-infusie na 90 minuten te evalueren voor patiënten met non-hodgkinlymfoom (NHL). Het secundaire doel is om het aantal afgekeurde toedieningen van chemotherapie volgens schema te meten. Non-Hodgkin-lymfoompatiënten die het goed verdroegen gedurende ten minste 2 cycli van standaardinfusie van Rituximab zonder bijwerkingen van graad 3 of 4 zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. In deze studie zal de eerste 20% van de totale dosis rituximab gedurende 30 minuten worden toegediend. Wanneer proefpersonen de infusie verdragen en de vitale functies stabiel zijn, zal de resterende 80% van de totale dosis gedurende 60 minuten worden toegediend. Voorafgaande toediening van Rituximab zal premedicatie worden gegeven aan de proefpersonen, waaronder PO Paracetamol 1 g, IV Difenhydramine 25/50 mg en/of IV Hydrocortison 100 mg. De duur van de betrokkenheid van proefpersonen bij het onderzoek duurt ongeveer 72 uur. Bijwerkingen die optreden binnen de eerste 24 uur na infusie zullen worden geëvalueerd als ze verband houden met Rituximab-infusie, aangezien sommige proefpersonen gecombineerde chemotherapie met rituximab krijgen. Deze studie zal zowel patiënten als poliklinische patiënten rekruteren. Na 24, 48 of 72 uur rituximab-infusie wordt er gebeld om de gezondheid van de proefpersoon te controleren. De bevindingen van deze studie zullen bewijs toevoegen voor de veiligheid van een snelle Rituximab-infusie na 90 minuten. Als de uitkomst gunstig is, zal NUH overwegen om de nieuwe infusiesnelheid voor Rituximab-infusie over te nemen voor patiënten die ten minste 2 cycli van standaardinfusie tolereerden, aanbevolen door de medicijnfabrikant.

De studie veronderstelt dat snelle Rituximab-infusie na 90 minuten veilig is voor NHL-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De aanbevolen richtlijn voor Rituximab-infusie voor de eerste cyclus is om te starten met een infusiesnelheid van 50 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten. Als het goed wordt verdragen, gaan de volgende verhogingen elke 30 minuten omhoog tot 50 mg/uur tot een maximale dosis van 400 mg/uur. Voor de tweede en volgende infusies begint de infusiesnelheid met 100 mg/uur met stappen van 30 minuten van 100 mg/uur tot een maximale dosis van 400 mg/uur. De eerste en daaropvolgende infusie zijn over het algemeen respectievelijk tussen 5-6 en 3-4 uur voltooid.

Langdurige infusies vertalen zich in hogere kosten en langere wachttijden voor patiënten vanwege schaarse middelen. Daarom is er wereldwijd een groeiende belangstelling voor het verkorten van de totale infusietijden tot 90 of 60 minuten. Een recente systematische review die de veiligheid van snelle Rituximab-infusie evalueert, heeft bevestigd dat Rituximab na 90 minuten veilig is voor NHL-patiënten. Een infusie van 60 minuten werd echter niet aanbevolen voor patiënten met NHL of chronische lymfatische leukemie (CLL) wegens gebrek aan bewijs.

Hoewel de snelle Rituximab-infusie na 90 minuten is getest onder de bevolking van Singapore in het National Cancer Centre, werd het niet geëvalueerd onder het cohort van patiënten die werden behandeld in het National University Hospital Singapore. Aangezien snelle Rituximab-infusie off-label gebruik blijft, is dit onderzoek bedoeld om de veiligheid van snelle Rituximab-infusie na 90 minuten bij NHL-patiënten te evalueren.

De geselecteerde doses zijn 375 mg/m2, zoals aanbevolen en goedgekeurd door de FDA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose van NHL wordt bevestigd door middel van een histologisch rapport.
  • Volwassene van 21 jaar en ouder
  • Verdraagde eerste en tweede cycli of ten minste twee cycli Rituximab-infusie met de aanbevolen snelheid zonder bijwerkingen van graad 3 of 4 tijdens infusie
  • Aanwezigheid van enige co-morbiditeit
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen bij wie de diagnose NHL met een hoog aantal lymfocyten is gesteld, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rituximab-infusie na 90 minuten
De aanbevolen en goedgekeurde dosering van Rituximab is 375 mg/m2. De aanbevolen richtlijn voor Rituximab-infusie voor de eerste cyclus begint met een infusiesnelheid van 50 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten. Als het goed wordt verdragen, zullen de volgende verhogingen elke 30 minuten oplopen tot 50 mg/uur tot een maximale dosis van 400 mg/uur. Voor de tweede en volgende infusies begint de infusiesnelheid met 100 mg/uur met stappen van 30 minuten van 100 mg/uur tot een maximale dosis van 400 mg/uur. De eerste en daaropvolgende infusie zijn over het algemeen respectievelijk tussen 5-6 en 3-4 uur voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van snelle Rituximab-infusie na 90 minuten voor NHL
Tijdsspanne: 72 uur
Dit is een observationeel prospectief cohortonderzoek met een enkele groep. De duur van de betrokkenheid van de proefpersoon bij het onderzoek is ongeveer 72 uur. Bijwerkingen die binnen de eerste 24 uur na infusie zullen optreden, zullen worden geëvalueerd als ze verband houden met Rituximab-infusie, aangezien sommige proefpersonen gecombineerde chemotherapie met rituximab krijgen. Deze studie zal zowel intramurale als poliklinische patiënten rekruteren. Na 24, 48 en 72 uur rituximab-infusie wordt er gebeld om de gezondheid van de proefpersoon te controleren.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal afgewezen chemotherapie-toedieningen op schema.
Tijdsspanne: 5-6 uur
5-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren