- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01482754
Snelle Rituximab-infusie na 90 minuten bij non-Hodgkin-lymfoom
Dit is een observationeel, prospectief cohortonderzoek om de veiligheid van snelle rituximab-infusie na 90 minuten te evalueren voor patiënten met non-hodgkinlymfoom (NHL). Het secundaire doel is om het aantal afgekeurde toedieningen van chemotherapie volgens schema te meten. Non-Hodgkin-lymfoompatiënten die het goed verdroegen gedurende ten minste 2 cycli van standaardinfusie van Rituximab zonder bijwerkingen van graad 3 of 4 zullen in het onderzoek worden gerekruteerd. In deze studie zal de eerste 20% van de totale dosis rituximab gedurende 30 minuten worden toegediend. Wanneer proefpersonen de infusie verdragen en de vitale functies stabiel zijn, zal de resterende 80% van de totale dosis gedurende 60 minuten worden toegediend. Voorafgaande toediening van Rituximab zal premedicatie worden gegeven aan de proefpersonen, waaronder PO Paracetamol 1 g, IV Difenhydramine 25/50 mg en/of IV Hydrocortison 100 mg. De duur van de betrokkenheid van proefpersonen bij het onderzoek duurt ongeveer 72 uur. Bijwerkingen die optreden binnen de eerste 24 uur na infusie zullen worden geëvalueerd als ze verband houden met Rituximab-infusie, aangezien sommige proefpersonen gecombineerde chemotherapie met rituximab krijgen. Deze studie zal zowel patiënten als poliklinische patiënten rekruteren. Na 24, 48 of 72 uur rituximab-infusie wordt er gebeld om de gezondheid van de proefpersoon te controleren. De bevindingen van deze studie zullen bewijs toevoegen voor de veiligheid van een snelle Rituximab-infusie na 90 minuten. Als de uitkomst gunstig is, zal NUH overwegen om de nieuwe infusiesnelheid voor Rituximab-infusie over te nemen voor patiënten die ten minste 2 cycli van standaardinfusie tolereerden, aanbevolen door de medicijnfabrikant.
De studie veronderstelt dat snelle Rituximab-infusie na 90 minuten veilig is voor NHL-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanbevolen richtlijn voor Rituximab-infusie voor de eerste cyclus is om te starten met een infusiesnelheid van 50 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten. Als het goed wordt verdragen, gaan de volgende verhogingen elke 30 minuten omhoog tot 50 mg/uur tot een maximale dosis van 400 mg/uur. Voor de tweede en volgende infusies begint de infusiesnelheid met 100 mg/uur met stappen van 30 minuten van 100 mg/uur tot een maximale dosis van 400 mg/uur. De eerste en daaropvolgende infusie zijn over het algemeen respectievelijk tussen 5-6 en 3-4 uur voltooid.
Langdurige infusies vertalen zich in hogere kosten en langere wachttijden voor patiënten vanwege schaarse middelen. Daarom is er wereldwijd een groeiende belangstelling voor het verkorten van de totale infusietijden tot 90 of 60 minuten. Een recente systematische review die de veiligheid van snelle Rituximab-infusie evalueert, heeft bevestigd dat Rituximab na 90 minuten veilig is voor NHL-patiënten. Een infusie van 60 minuten werd echter niet aanbevolen voor patiënten met NHL of chronische lymfatische leukemie (CLL) wegens gebrek aan bewijs.
Hoewel de snelle Rituximab-infusie na 90 minuten is getest onder de bevolking van Singapore in het National Cancer Centre, werd het niet geëvalueerd onder het cohort van patiënten die werden behandeld in het National University Hospital Singapore. Aangezien snelle Rituximab-infusie off-label gebruik blijft, is dit onderzoek bedoeld om de veiligheid van snelle Rituximab-infusie na 90 minuten bij NHL-patiënten te evalueren.
De geselecteerde doses zijn 375 mg/m2, zoals aanbevolen en goedgekeurd door de FDA.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De diagnose van NHL wordt bevestigd door middel van een histologisch rapport.
- Volwassene van 21 jaar en ouder
- Verdraagde eerste en tweede cycli of ten minste twee cycli Rituximab-infusie met de aanbevolen snelheid zonder bijwerkingen van graad 3 of 4 tijdens infusie
- Aanwezigheid van enige co-morbiditeit
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen bij wie de diagnose NHL met een hoog aantal lymfocyten is gesteld, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rituximab-infusie na 90 minuten
|
De aanbevolen en goedgekeurde dosering van Rituximab is 375 mg/m2.
De aanbevolen richtlijn voor Rituximab-infusie voor de eerste cyclus begint met een infusiesnelheid van 50 mg/uur gedurende de eerste 30 minuten.
Als het goed wordt verdragen, zullen de volgende verhogingen elke 30 minuten oplopen tot 50 mg/uur tot een maximale dosis van 400 mg/uur.
Voor de tweede en volgende infusies begint de infusiesnelheid met 100 mg/uur met stappen van 30 minuten van 100 mg/uur tot een maximale dosis van 400 mg/uur.
De eerste en daaropvolgende infusie zijn over het algemeen respectievelijk tussen 5-6 en 3-4 uur voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van snelle Rituximab-infusie na 90 minuten voor NHL
Tijdsspanne: 72 uur
|
Dit is een observationeel prospectief cohortonderzoek met een enkele groep.
De duur van de betrokkenheid van de proefpersoon bij het onderzoek is ongeveer 72 uur.
Bijwerkingen die binnen de eerste 24 uur na infusie zullen optreden, zullen worden geëvalueerd als ze verband houden met Rituximab-infusie, aangezien sommige proefpersonen gecombineerde chemotherapie met rituximab krijgen.
Deze studie zal zowel intramurale als poliklinische patiënten rekruteren.
Na 24, 48 en 72 uur rituximab-infusie wordt er gebeld om de gezondheid van de proefpersoon te controleren.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal afgewezen chemotherapie-toedieningen op schema.
Tijdsspanne: 5-6 uur
|
5-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- DSRB Ref. 2011/02052
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .