Infusão rápida de rituximabe em 90 minutos entre linfomas não-Hodgkin
Este é um desenho de estudo de coorte prospectivo observacional para avaliar a segurança da infusão rápida de rituximabe em 90 minutos para pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL). O objetivo secundário é medir o número de administração de quimioterapia rejeitada no cronograma. Pacientes com linfoma não-Hodgkin que toleraram bem por pelo menos 2 ciclos de infusão padrão de rituximabe sem eventos adversos de grau 3 ou 4 serão recrutados para o estudo. Neste estudo, os primeiros 20% da dose total de rituximabe serão administrados em 30 minutos. Quando os indivíduos tolerarem a infusão e os sinais vitais estáveis, os 80% restantes da dose total serão administrados em 60 minutos. Antes da administração de Rituximab, a pré-medicação será dada aos indivíduos, incluindo PO Paracetamol 1g, IV Difenidramina 25/50mg e/ou IV Hidrocortisona 100mg. A duração do envolvimento dos sujeitos no estudo leva aproximadamente 72 horas. Os eventos adversos que ocorrerem nas primeiras 24 horas após a infusão serão avaliados se relacionados à infusão de rituximabe, pois alguns indivíduos estão recebendo quimioterapia combinada com rituximabe. Este estudo irá recrutar pacientes e pacientes ambulatoriais. Um telefonema para monitorar a saúde do sujeito será feito após 24, 48, 72 horas de infusão de rituximabe. As descobertas deste estudo adicionarão evidências à segurança da infusão rápida de Rituximabe em 90 minutos. Se o resultado for favorável, o NUH considerará a adoção da nova taxa de infusão para infusão de Rituximabe para pacientes que toleraram pelo menos 2 ciclos de infusão padrão recomendados pelo fabricante do medicamento.
O estudo levanta a hipótese de que a infusão rápida de Rituximabe em 90 minutos é segura para pacientes com LNH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diretriz recomendada para a infusão de rituximabe no primeiro ciclo é começar com uma taxa de infusão de 50 mg/h durante os primeiros 30 minutos. Se bem tolerado, os incrementos subsequentes serão de 50 mg/h a cada 30 minutos, até uma dose máxima de 400 mg/h. Para a segunda infusão e subsequentes, a taxa de infusão começa em 100 mg/h com incrementos de 30 minutos de 100 mg/h até uma dose máxima de 400 mg/h. A primeira infusão e as subsequentes geralmente são concluídas entre 5-6 e 3-4 horas, respectivamente.
Infusões demoradas se traduzem em custos mais altos e tempos de espera mais longos para os pacientes devido aos recursos escassos. Portanto, há um interesse crescente globalmente em encurtar os tempos gerais de infusão para 90 ou 60 minutos. Uma recente revisão sistemática avaliando a segurança da infusão rápida de Rituximabe confirmou que Rituximabe em 90 minutos é seguro para pacientes com LNH. No entanto, a infusão de 60 minutos não foi recomendada para pacientes com LNH ou leucemia linfocítica crônica (LLC) devido à falta de evidências.
Embora a infusão rápida de Rituximab em 90 minutos tenha sido testada entre a população de Cingapura no National Cancer Center, ela não estava sendo avaliada entre a coorte de pacientes que receberam tratamento no National University Hospital Singapore. Como a infusão rápida de Rituximabe permanece fora do rótulo, este estudo de pesquisa pretende avaliar a segurança da infusão rápida de Rituximabe em 90 minutos entre pacientes com LNH.
As doses selecionadas serão de 375mg/m2 conforme recomendado e aprovado pelo FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico de LNH é confirmado por meio de laudo histológico.
- Adulto com idade igual ou superior a 21 anos
- Primeiro e segundo ciclos tolerados ou pelo menos dois ciclos de infusão de Rituximabe na taxa recomendada sem eventos adversos de Grau 3 ou 4 durante a infusão
- Presença de alguma comorbidade
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Os indivíduos diagnosticados com LNH com contagens elevadas de linfócitos serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Infusão de Rituximabe em 90 minutos
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A dosagem recomendada e aprovada de Rituximabe é de 375mg/m2.
A diretriz recomendada para a infusão de rituximabe no primeiro ciclo é começar com uma taxa de infusão de 50 mg/h durante os primeiros 30 minutos.
Se bem tolerado, os incrementos subsequentes aumentarão para 50 mg/h a cada 30 minutos, até uma dose máxima de 400 mg/h.
Para a segunda infusão e subsequentes, a taxa de infusão começa em 100 mg/h com incrementos de 30 minutos de 100 mg/h até uma dose máxima de 400 mg/h.
A primeira infusão e as subsequentes geralmente são concluídas entre 5-6 e 3-4 horas, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança da infusão rápida de Rituximabe em 90 minutos para LNH
Prazo: 72 horas
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Este é um desenho de estudo de coorte prospectivo observacional com grupo único.
A duração do envolvimento dos sujeitos no estudo é de aproximadamente 72 horas.
Os eventos adversos que ocorrerão nas primeiras 24 horas após a infusão serão avaliados se relacionados à infusão de rituximabe, pois alguns indivíduos estão recebendo quimioterapia combinada com rituximabe.
Este estudo irá recrutar pacientes internados e ambulatoriais.
Um telefonema para monitorar a saúde do sujeito será feito após 24, 48 e 72 horas de infusão de rituximabe.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de administração de quimioterapia rejeitada no cronograma.
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- DSRB Ref. 2011/02052
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