Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig Rituximab-infusion efter 90 minutter blandt non-Hodgkin-lymfom

8. december 2013 opdateret af: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Dette er et observationelt prospektivt kohortestudiedesign til at evaluere sikkerheden ved hurtig Rituximab-infusion efter 90 minutter for non-Hodgkin-lymfom (NHL)-patienter. Det sekundære mål er at måle antallet af afviste kemoterapiadministrationer efter tidsplanen. Non-Hodgkin-lymfompatienter, som tolererede godt i mindst 2 cyklusser af standardinfusion af Rituximab uden grad 3 eller 4 bivirkninger, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. I denne undersøgelse vil de første 20 % af den samlede dosis af rituximab blive administreret over 30 minutter. Når forsøgspersoner tolererer infusionen og stabile vitale tegn, vil de resterende 80 % af den samlede dosis blive administreret over 60 minutter. Forud for administration af Rituximab vil præmedicinering blive givet til forsøgspersonerne, herunder PO Paracetamol 1g, IV Diphenhydramin 25/50mg og/eller IV Hydrocortison 100mg. Varigheden af ​​forsøgspersoners involvering i undersøgelsen tager cirka 72 timer. Bivirkninger, der opstår inden for de første 24 timer efter infusion, vil blive evalueret, hvis de er relateret til Rituximab-infusion, da nogle forsøgspersoner får kombinationskemoterapi med rituximab. Denne undersøgelse vil rekruttere både patienter og ambulante patienter. Et telefonopkald for at overvåge forsøgspersonens helbred vil blive foretaget efter 24, 48, 72 timers rituximab-infusion. Resultaterne fra denne undersøgelse vil tilføje bevis for sikkerheden ved hurtig Rituximab-infusion efter 90 minutter. Hvis resultatet er gunstigt, vil NUH overveje at vedtage den nye infusionshastighed for Rituximab-infusion til patienter, som har tolereret mindst 2 cyklusser af standardinfusion anbefalet af lægemiddelproducenten.

Undersøgelsen antager, at hurtig Rituximab-infusion efter 90 minutter er sikkert for NHL-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den anbefalede retningslinje for Rituximab-infusion til første cyklus er at begynde med en infusionshastighed på 50 mg/time i de første 30 minutter. Hvis det tolereres godt, vil efterfølgende stigninger øges til 50 mg/time hvert 30. minut til en maksimal dosis på 400 mg/time. For anden og efterfølgende infusioner begynder infusionshastigheden ved 100 mg/time med 30 minutters intervaller på 100 mg/time til en maksimal dosis på 400 mg/time. Den første og efterfølgende infusion varer normalt mellem henholdsvis 5-6 og 3-4 timer.

Langvarige infusioner udmønter sig i højere omkostninger og længere ventetider for patienter på grund af sparsomme ressourcer. Derfor er der globalt set stigende interesse for at forkorte de samlede infusionstider til enten 90 eller 60 minutter. En nylig systematisk gennemgang, der evaluerer sikkerheden ved hurtig Rituximab-infusion, har bekræftet, at Rituximab efter 90 minutter er sikkert for NHL-patienter. 60-minutters infusion blev dog ikke anbefalet til hverken NHL- eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)-patienter på grund af manglende evidens.

Selvom den hurtige Rituximab-infusion efter 90 minutter er blevet testet blandt Singapores befolkning i National Cancer Center, blev den ikke evalueret blandt gruppen af ​​patienter, der modtog behandling på National University Hospital Singapore. Da hurtig Rituximab-infusion forbliver off-label-brug, har denne forskningsundersøgelse til hensigt at evaluere sikkerheden ved hurtig Rituximab-infusion efter 90 minutter blandt NHL-patienter.

De valgte doser vil være 375 mg/m2 som anbefalet og godkendt af FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen NHL bekræftes gennem histologisk rapport.
  • Voksen med alderen 21 år og derover
  • Tolereret første og anden cyklus eller mindst to cyklusser af Rituximab infusion med anbefalet hastighed uden grad 3 eller 4 bivirkninger under infusion
  • Tilstedeværelse af enhver komorbiditet
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med NHL med højt antal lymfocytter, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rituximab infusion efter 90 minutter
Medicin: Rituximab (Mabthera®, Roche Pty Ltd, Basel, Schweiz)
Den anbefalede og godkendte dosering af Rituximab er 375 mg/m2. Den anbefalede retningslinje for Rituximab-infusion til første cyklus begynder med en infusionshastighed på 50 mg/time i de første 30 minutter. Hvis det tolereres godt, vil de efterfølgende stigninger stige til 50 mg/time hvert 30. minut til en maksimal dosis på 400 mg/time. For anden og efterfølgende infusioner begynder infusionshastigheden ved 100 mg/time med 30 minutters intervaller på 100 mg/time til en maksimal dosis på 400 mg/time. Den første og efterfølgende infusion varer normalt mellem henholdsvis 5-6 og 3-4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved hurtig Rituximab-infusion efter 90 minutter for NHL
Tidsramme: 72 timer
Dette er et observationelt prospektivt kohortestudiedesign med en enkelt gruppe. Varigheden af ​​forsøgspersoners involvering i undersøgelsen er cirka 72 timer. Bivirkninger, der vil opstå inden for de første 24 timer efter infusion, vil blive evalueret, hvis de er relateret til Rituximab-infusion, da nogle forsøgspersoner får kombinationskemoterapi med rituximab. Denne undersøgelse vil rekruttere både indlagte og ambulante patienter. Et telefonopkald for at overvåge forsøgspersonens helbred vil blive foretaget efter 24, 48 og 72 timers rituximab-infusion.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal afviste kemoterapiadministrationer efter planen.
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (SKØN)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB Ref. 2011/02052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner