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Perfusion rapide de rituximab à 90 minutes parmi les lymphomes non hodgkiniens

8 décembre 2013 mis à jour par: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle visant à évaluer l'innocuité d'une perfusion rapide de rituximab à 90 minutes pour les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH). L'objectif secondaire est de mesurer le nombre d'administrations de chimiothérapie rejetées dans les délais. Les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ont bien toléré pendant au moins 2 cycles de perfusion standard de Rituximab sans événements indésirables de grade 3 ou 4 seront recrutés dans l'étude. Dans cette étude, les premiers 20 % de la dose totale de rituximab seront administrés en 30 minutes. Lorsque les sujets tolèrent la perfusion et des signes vitaux stables, les 80 % restants de la dose totale seront administrés en 60 minutes. Avant l'administration de Rituximab, une prémédication sera donnée aux sujets comprenant du Paracétamol PO 1g, de la Diphénhydramine IV 25/50mg et/ou de l'Hydrocortisone IV 100mg. La durée d'implication des sujets dans l'étude prend environ 72 heures. Les événements indésirables survenant au cours des 24 premières heures de perfusion seront évalués s'ils sont liés à la perfusion de rituximab, car certains sujets reçoivent une chimiothérapie combinée avec le rituximab. Cette étude recrutera à la fois des patients et des patients externes. Un appel téléphonique pour surveiller la santé du sujet sera effectué après 24, 48, 72 heures de perfusion de rituximab. Les résultats de cette étude ajouteront des preuves de l'innocuité de la perfusion rapide de rituximab à 90 minutes. Si le résultat est favorable, le NUH envisagera d'adopter le nouveau débit de perfusion pour la perfusion de Rituximab pour les patients qui ont toléré au moins 2 cycles de perfusion standard recommandés par le fabricant du médicament.

L'étude émet l'hypothèse que la perfusion rapide de Rituximab à 90 minutes est sans danger pour les patients atteints de LNH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ligne directrice recommandée pour la perfusion de Rituximab pour le premier cycle est de commencer à un débit de perfusion de 50 mg/h pendant les 30 premières minutes. S'il est bien toléré, les augmentations suivantes passeront à 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à une dose maximale de 400 mg/h. Pour la deuxième perfusion et les suivantes, le débit de perfusion commence à 100 mg/h avec des incréments de 30 minutes de 100 mg/h jusqu'à une dose maximale de 400 mg/h. La première perfusion et les suivantes se terminent généralement entre 5-6 et 3-4 heures respectivement.

Les longues perfusions se traduisent par des coûts plus élevés et des temps d'attente plus longs pour les patients en raison du manque de ressources. Par conséquent, il existe un intérêt croissant à l'échelle mondiale pour réduire les temps de perfusion globaux à 90 ou 60 minutes. Une revue systématique récente évaluant l'innocuité de la perfusion rapide de rituximab a confirmé que le rituximab à 90 minutes est sans danger pour les patients atteints de LNH. Cependant, une perfusion de 60 minutes n'a pas été recommandée pour les patients atteints de LNH ou de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en raison du manque de preuves.

Bien que la perfusion rapide de Rituximab à 90 minutes ait été testée parmi la population de Singapour au National Cancer Center, elle n'a pas été évaluée parmi la cohorte de patients qui ont reçu un traitement au National University Hospital Singapore. Comme la perfusion rapide de Rituximab reste hors indication, cette étude de recherche vise à évaluer l'innocuité de la perfusion rapide de Rituximab à 90 minutes chez les patients atteints de LNH.

Les doses sélectionnées seront de 375mg/m2 comme recommandé et approuvé par la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de LNH est confirmé par le rapport histologique.
  • Adulte de 21 ans et plus
  • Premier et deuxième cycles tolérés ou au moins deux cycles de perfusion de rituximab au débit recommandé sans événement indésirable de grade 3 ou 4 pendant la perfusion
  • Présence de toute comorbidité
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les sujets ayant reçu un diagnostic de LNH avec un nombre élevé de lymphocytes seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion de rituximab à 90 minutes
Médicament: Rituximab (Mabthera®, Roche Pty Ltd, Bâle, Suisse)
La posologie recommandée et approuvée de Rituximab est de 375 mg/m2. La directive recommandée pour la perfusion de Rituximab pour le premier cycle commence à un débit de perfusion de 50 mg/h pendant les 30 premières minutes. S'il est bien toléré, les augmentations suivantes passeront à 50 mg/h toutes les 30 minutes jusqu'à une dose maximale de 400 mg/h. Pour la deuxième perfusion et les suivantes, le débit de perfusion commence à 100 mg/h avec des incréments de 30 minutes de 100 mg/h jusqu'à une dose maximale de 400 mg/h. La première perfusion et les suivantes se terminent généralement entre 5-6 et 3-4 heures respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de la perfusion rapide de rituximab à 90 minutes pour le LNH
Délai: 72 heures
Il s'agit d'une conception d'étude de cohorte prospective observationnelle avec un seul groupe. La durée de participation des sujets à l'étude est d'environ 72 heures. Les événements indésirables qui se produiront dans les 24 premières heures suivant la perfusion seront évalués s'ils sont liés à la perfusion de rituximab, car certains sujets reçoivent une chimiothérapie combinée avec le rituximab. Cette étude recrutera à la fois des patients hospitalisés et des patients externes. Un appel téléphonique pour surveiller la santé du sujet sera effectué après 24, 48 et 72 heures de perfusion de rituximab.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
nombre d'administrations de chimiothérapie rejetées dans les délais.
Délai: 5-6 heures
5-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSRB Ref. 2011/02052

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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