Быстрая инфузия ритуксимаба в течение 90 минут при неходжкинской лимфоме
Это обсервационное проспективное когортное исследование для оценки безопасности быстрой инфузии ритуксимаба в течение 90 минут у пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ). Вторичная цель состоит в том, чтобы измерить количество отказов от введения химиотерапии по графику. В исследование будут включены пациенты с неходжкинской лимфомой, которые хорошо переносили не менее 2 циклов стандартной инфузии ритуксимаба без нежелательных явлений 3 или 4 степени. В этом исследовании первые 20% от общей дозы ритуксимаба будут вводиться в течение 30 минут. Когда субъекты переносят инфузию и стабилизируют жизненные показатели, оставшиеся 80% от общей дозы будут вводиться в течение 60 минут. Перед введением ритуксимаба субъектам будет назначена премедикация, включая пероральное введение парацетамола 1 г, внутривенное введение дифенгидрамина 25/50 мг и/или внутривенное введение гидрокортизона 100 мг. Продолжительность вовлечения испытуемых в исследование составляет примерно 72 часа. Нежелательные явления, возникающие в течение первых 24 часов после инфузии, будут оцениваться, если они связаны с инфузией ритуксимаба, поскольку некоторые субъекты получают комбинированную химиотерапию с ритуксимабом. В этом исследовании будут участвовать как пациенты, так и амбулаторные пациенты. Телефонный звонок для наблюдения за состоянием здоровья субъекта будет сделан через 24, 48, 72 часа инфузии ритуксимаба. Результаты этого исследования дополнят доказательства безопасности быстрой инфузии ритуксимаба в течение 90 минут. Если исход будет благоприятным, NUH рассмотрит вопрос о принятии новой скорости инфузии для инфузии ритуксимаба для пациентов, которые перенесли не менее 2 циклов стандартной инфузии, рекомендованной производителем препарата.
В исследовании предполагается, что быстрая инфузия ритуксимаба в течение 90 минут безопасна для пациентов с НХЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендуемое руководство для инфузии ритуксимаба для первого цикла должно начинаться со скорости инфузии 50 мг/ч в течение первых 30 минут. При хорошей переносимости последующие увеличения будут увеличиваться до 50 мг/ч каждые 30 минут до максимальной дозы 400 мг/ч. Для второй и последующих инфузий скорость инфузии начинается со 100 мг/ч с 30-минутным увеличением на 100 мг/ч до максимальной дозы 400 мг/ч. Первая и последующие инфузии обычно завершаются через 5-6 и 3-4 часа соответственно.
Длительные инфузии приводят к более высоким затратам и более длительному времени ожидания для пациентов из-за нехватки ресурсов. Поэтому во всем мире растет интерес к сокращению общего времени инфузии до 90 или 60 минут. Недавний систематический обзор, оценивающий безопасность быстрой инфузии ритуксимаба, подтвердил, что 90-минутная инфузия ритуксимаба безопасна для пациентов с НХЛ. Однако 60-минутная инфузия не была рекомендована ни для пациентов с НХЛ, ни для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) из-за отсутствия доказательств.
Хотя быстрая инфузия ритуксимаба в течение 90 минут была протестирована среди населения Сингапура в Национальном онкологическом центре, она не оценивалась среди пациентов, получавших лечение в Национальной университетской больнице Сингапура. Поскольку быстрое вливание ритуксимаба по-прежнему используется не по прямому назначению, это исследование направлено на оценку безопасности быстрого вливания ритуксимаба в течение 90 минут у пациентов с НХЛ.
Выбранные дозы будут составлять 375 мг/м2, как рекомендовано и одобрено FDA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз НХЛ подтверждается гистологическим заключением.
- Взрослый в возрасте 21 года и старше
- Переносимость первого и второго циклов или не менее двух циклов инфузии ритуксимаба с рекомендуемой скоростью без нежелательных явлений 3 или 4 степени во время инфузии
- Наличие любого сопутствующего заболевания
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
Субъекты, у которых диагностирована НХЛ с высоким уровнем лимфоцитов, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфузия ритуксимаба через 90 минут
|
Рекомендуемая и утвержденная доза ритуксимаба составляет 375 мг/м2.
Рекомендуемое руководство для инфузии ритуксимаба для первого цикла начинается со скорости инфузии 50 мг/ч в течение первых 30 минут.
При хорошей переносимости последующие увеличения будут увеличиваться до 50 мг/ч каждые 30 минут до максимальной дозы 400 мг/ч.
Для второй и последующих инфузий скорость инфузии начинается со 100 мг/ч с 30-минутным увеличением на 100 мг/ч до максимальной дозы 400 мг/ч.
Первая и последующие инфузии обычно завершаются через 5-6 и 3-4 часа соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность быстрой инфузии ритуксимаба за 90 минут при НХЛ
Временное ограничение: 72 часа
|
Это обсервационное проспективное когортное исследование с одной группой.
Продолжительность участия испытуемых в исследовании составляет примерно 72 часа.
Нежелательные явления, которые могут возникнуть в течение первых 24 часов после инфузии, будут оцениваться, если они связаны с инфузией ритуксимаба, поскольку некоторые субъекты получают комбинированную химиотерапию с ритуксимабом.
В этом исследовании будут участвовать как стационарные, так и амбулаторные пациенты.
Телефонный звонок для наблюдения за состоянием здоровья субъекта будет сделан через 24, 48 и 72 часа инфузии ритуксимаба.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество отказов от введения химиотерапии по графику.
Временное ограничение: 5-6 часов
|
5-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB Ref. 2011/02052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .