Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka infuzja rytuksymabu po 90 minutach wśród chłoniaków nieziarniczych

8 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Haematology-Oncology, National University Hospital, Singapore

Jest to projekt obserwacyjnego prospektywnego badania kohortowego w celu oceny bezpieczeństwa szybkiego wlewu rytuksymabu po 90 minutach u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Celem drugorzędnym jest pomiar liczby odrzuconych chemioterapii zgodnie z harmonogramem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, którzy dobrze tolerowali co najmniej 2 cykle standardowego wlewu rytuksymabu bez działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia. W tym badaniu pierwsze 20% całkowitej dawki rytuksymabu zostanie podane w ciągu 30 minut. Jeśli pacjenci tolerują infuzję i ustabilizują się parametry życiowe, pozostałe 80% całkowitej dawki zostanie podane w ciągu 60 minut. Przed podaniem rytuksymabu pacjentom zostanie podana premedykacja, w tym paracetamol doustnie 1 g, dożylnie difenhydramina 25/50 mg i/lub hydrokortyzon 100 mg dożylnie. Czas zaangażowania badanych w badanie trwa około 72 godzin. Zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu pierwszych 24 godzin infuzji, zostaną ocenione pod kątem ich związku z infuzją rytuksymabu, ponieważ niektórzy pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną z rytuksymabem. To badanie będzie rekrutować zarówno pacjentów, jak i pacjentów ambulatoryjnych. Po 24, 48, 72 godzinach infuzji rytuksymabu zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta. Wyniki tego badania dostarczą dowodów na bezpieczeństwo szybkiej infuzji rytuksymabu po 90 minutach. Jeśli wynik będzie korzystny, NUH rozważy przyjęcie nowej szybkości wlewu rytuksymabu dla pacjentów, którzy tolerowali co najmniej 2 cykle standardowego wlewu zalecanego przez producenta leku.

W badaniu postawiono hipotezę, że szybka infuzja rytuksymabu po 90 minutach jest bezpieczna dla pacjentów z NHL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecane wytyczne dotyczące wlewu rytuksymabu w pierwszym cyklu to rozpoczęcie wlewu z szybkością 50 mg/godz. przez pierwsze 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, kolejne przyrosty będą zwiększane do 50 mg/godz. co 30 minut do maksymalnej dawki 400 mg/godz. W przypadku drugiego i kolejnych wlewów szybkość wlewu rozpoczyna się od 100 mg/godz. z 30-minutowymi przyrostami o 100 mg/godz. do maksymalnej dawki 400 mg/godz. Pierwsza i kolejna infuzja zazwyczaj trwa odpowiednio od 5-6 do 3-4 godzin.

Długie infuzje przekładają się na wyższe koszty i dłuższy czas oczekiwania pacjentów ze względu na skąpe zasoby. Dlatego na całym świecie rośnie zainteresowanie skróceniem całkowitego czasu infuzji do 90 lub 60 minut. Niedawny systematyczny przegląd oceniający bezpieczeństwo szybkiej infuzji rytuksymabu potwierdził, że rytuksymab w 90. minucie jest bezpieczny dla pacjentów z NHL. Jednak 60-minutowy wlew nie był zalecany ani u pacjentów z NHL, ani u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) ze względu na brak dowodów.

Chociaż szybki wlew rytuksymabu w ciągu 90 minut został przetestowany w populacji Singapuru w National Cancer Center, nie był on oceniany w kohorcie pacjentów, którzy otrzymali leczenie w National University Hospital Singapore. Ponieważ szybka infuzja rytuksymabu pozostaje niezgodna z zaleceniami, niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa szybkiej infuzji rytuksymabu w ciągu 90 minut wśród pacjentów z NHL.

Wybrane dawki będą wynosić 375 mg/m2 zgodnie z zaleceniami i zatwierdzonymi przez FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie NHL potwierdza raport histologiczny.
  • Osoba dorosła w wieku 21 lat i powyżej
  • Tolerowany pierwszy i drugi cykl lub co najmniej dwa cykle infuzji rytuksymabu z zalecaną szybkością bez zdarzenia niepożądanego 3. lub 4. stopnia podczas infuzji
  • Obecność jakichkolwiek chorób współistniejących
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których zdiagnozowano NHL z wysoką liczbą limfocytów, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Infuzja rytuksymabu po 90 minutach
Lek: Rytuksymab (Mabthera®, Roche Pty Ltd, Bazylea, Szwajcaria)
Zalecane i zatwierdzone dawkowanie rytuksymabu wynosi 375 mg/m2. Zalecane wytyczne dotyczące wlewu rytuksymabu w pierwszym cyklu rozpoczynają się z szybkością wlewu 50 mg/godz. przez pierwsze 30 minut. Jeśli jest dobrze tolerowany, kolejne przyrosty będą zwiększane do 50 mg/godz. co 30 minut do maksymalnej dawki 400 mg/godz. W przypadku drugiego i kolejnych wlewów szybkość wlewu rozpoczyna się od 100 mg/godz. z 30-minutowymi przyrostami o 100 mg/godz. do maksymalnej dawki 400 mg/godz. Pierwsza i kolejna infuzja zazwyczaj trwa odpowiednio od 5-6 do 3-4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szybkiego wlewu rytuksymabu po 90 minutach dla NHL
Ramy czasowe: 72 godziny
Jest to obserwacyjny prospektywny projekt badania kohortowego z pojedynczą grupą. Czas zaangażowania badanych w badanie wynosi około 72 godzin. Zdarzenia niepożądane, które wystąpią w ciągu pierwszych 24 godzin po infuzji, zostaną ocenione pod kątem ich związku z infuzją rytuksymabu, ponieważ niektórzy pacjenci otrzymują chemioterapię skojarzoną z rytuksymabem. Badanie to obejmie zarówno pacjentów hospitalizowanych, jak i pacjentów ambulatoryjnych. Po 24, 48 i 72 godzinach infuzji rytuksymabu zostanie wykonana rozmowa telefoniczna w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba odrzuconych chemioterapii zgodnie z harmonogramem.
Ramy czasowe: 5-6 godzin
5-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Chng Wee Joo, MBBS, National University Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSRB Ref. 2011/02052

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj