- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01487811
Comparison of Two Biphasic Insulin Aspart 30 Formulations (Current and New Formulation) in Healthy Volunteers
torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Bioequivalence of Two Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoLog® Mix 70/30) Formulations (Current and New Formulation With Glycerol): A Randomized, Double-Blind, Two-Period Crossover Study in Healthy Volunteers
This trial is conducted in the United states of America (USA).
The aim of this trial is to compare two formulations of biphasic insulin aspart 30 in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- BMI (body mass index) between 18 and 28 kg/m^2, both inclusive
- Subject is a nonsmoker for at least 3 months
- Subject is judged to be in good health on the basis of their medical history, physical examination, ECG (electrocardiogram), and routine laboratory data
- Fasting plasma glucose between 80 and 110 mg/dl
Exclusion Criteria:
- •Any clinically significant disease history of systemic or organ disease
- •Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or any laboratory measurements during screening (any abnormality should be discussed with the clinical monitor)
- •In females of child bearing potential: Pregnancy, lactating, breastfeeding, intent to become pregnant within the next 6-months or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures include: condom, intrauterine devices). ß-hCG pregnancy test must be negative
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Formulaatio 1
|
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Active Comparator: Formulation 2
|
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Area under the concentration curve (AUC) of the two formulations from time 0 hours to infinity
|
Maximum drug concentration of the two formulations (Cmax)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
|
Area under the concentration curve for insulin aspart from time 0 hours to 16 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanefeld M, Fischer S, Julius U, Schulze J, Schwanebeck U, Schmechel H, Ziegelasch HJ, Lindner J. Risk factors for myocardial infarction and death in newly detected NIDDM: the Diabetes Intervention Study, 11-year follow-up. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1577-83. doi: 10.1007/s001250050617.
- Standl E, Balletshofer B, Dahl B, Weichenhain B, Stiegler H, Hormann A, Holle R. Predictors of 10-year macrovascular and overall mortality in patients with NIDDM: the Munich General Practitioner Project. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1540-5. doi: 10.1007/s001250050612.
- The absence of a glycemic threshold for the development of long-term complications: the perspective of the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes. 1996 Oct;45(10):1289-98.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIASP-1669
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset biphasic insulin aspart 30
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SValmis
-
Xijing HospitalXi'an Central Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital TuebingenValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2