Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaksivaiheisen insuliinihoidon vertailu

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Triantafyllos Didangelos, Aristotle University Of Thessaloniki

Kahden kaksivaiheisen insuliinihoidon vertailu hyvin kontrolloiduilla potilailla jatkuvan glukoosivalvonnan ja uusien glukoositasapainon indeksien avulla

Kahden kaksivaiheisen insuliinihoidon vertailu hyvin kontrolloiduilla potilailla jatkuvan glukoosivalvonnan ja uusien glukoositasapainon indeksien avulla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Cross-over-tutkimus, jossa 36 hyvin hallinnassa olevaa tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, joille tehtiin 7 päivän jatkuva glukoosimittaus esisekoitetulla ihmisinsuliinilla 30/70 ja sen jälkeen Biphasic Aspart 30:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Thessalonikin Kreikan yliopistollisen sairaalan 1. sisätautien osaston Diabeteskeskuksen poliklinikan säännölliset osallistujat
  • Potilaat saivat esisekoitettua ihmisinsuliinia 30/70 kahdesti päivässä metformiinin kanssa tai ilman
  • lähtötason HbA1c < 7 %

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes mellitus
  • vaihe 4 krooninen munuaissairaus
  • muiden diabeteslääkkeiden kuin insuliinin ja metformiinin käyttö
  • merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • akuutti sairaus ja sairaalahoito viimeisen kahden viikon aikana
  • raskaus
  • hyvän aineenvaihdunnan hallinnan puuttuminen arvioituna verensokerin itseseurannalla viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa (>20 % mittauksista <80mg/dl tai >130mg/dl)
  • potilaiden kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Esisekoitettu insuliini
Esisekoitettu ihmisinsuliini
Lääke: Esisekoitettu ihmisen isofaani-insuliinisuspensio + ihmisinsuliini-injektio
esisekoitettu ihmisinsuliini
Muut nimet:
  • esisekoitettu ihmisinsuliini
Lääke: Esisekoitettu insuliini
Esisekoitettu insuliinianaloginen bifaasinen aspart 30
Muut nimet:
  • Kaksivaiheinen Aspart 30
ACTIVE_COMPARATOR: Esisekoitettu insuliini
Esisekoitettu insuliinianalogi
Lääke: Esisekoitettu ihmisen isofaani-insuliinisuspensio + ihmisinsuliini-injektio
esisekoitettu ihmisinsuliini
Muut nimet:
  • esisekoitettu ihmisinsuliini
Lääke: Esisekoitettu insuliini
Esisekoitettu insuliinianaloginen bifaasinen aspart 30
Muut nimet:
  • Kaksivaiheinen Aspart 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä verensokerissa
Aikaikkuna: 7 päivää
keskimääräinen verensokeri (mg/dl) jatkuvasta glukoosivalvonnasta
7 päivää
Glykoitu albumiini
Aikaikkuna: 7 päivää
glykoituneen albumiinin tasot (%) seerumissa
7 päivää
Fruktosamiini
Aikaikkuna: 7 päivää
fruktosamiinitaso (μmol/L) seerumissa
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen insuliinin tarve
Aikaikkuna: 7 päivää
muutos insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa (u)
7 päivää
yön keskimääräinen verensokeri
Aikaikkuna: 7 päivää
yön keskimääräisen verensokerin muutos
7 päivää
Aika alueella
Aikaikkuna: 7 päivää
aikamuutos alueella (% ja minuutit) jatkuvasta glukoosivalvonnasta
7 päivää
aika yli 180
Aikaikkuna: 7 päivää
Ajan muutos yli 180 (% ja minuutit) jatkuvasta glukoosivalvonnasta
7 päivää
aika alle 70
Aikaikkuna: 7 päivää
Ajan muutos alle 70 (% ja minuutit) jatkuvasta glukoosivalvonnasta
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aristotle University Of Thessaloniki

Yhteistyökumppanit

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Triantafyllos Didangelos, Assoc. Prof., Ahepa Hospital Aristotle University of Thessaloniki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2279

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa