- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01487811
Comparison of Two Biphasic Insulin Aspart 30 Formulations (Current and New Formulation) in Healthy Volunteers
5 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Bioequivalence of Two Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoLog® Mix 70/30) Formulations (Current and New Formulation With Glycerol): A Randomized, Double-Blind, Two-Period Crossover Study in Healthy Volunteers
This trial is conducted in the United states of America (USA).
The aim of this trial is to compare two formulations of biphasic insulin aspart 30 in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- BMI (body mass index) between 18 and 28 kg/m^2, both inclusive
- Subject is a nonsmoker for at least 3 months
- Subject is judged to be in good health on the basis of their medical history, physical examination, ECG (electrocardiogram), and routine laboratory data
- Fasting plasma glucose between 80 and 110 mg/dl
Exclusion Criteria:
- •Any clinically significant disease history of systemic or organ disease
- •Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or any laboratory measurements during screening (any abnormality should be discussed with the clinical monitor)
- •In females of child bearing potential: Pregnancy, lactating, breastfeeding, intent to become pregnant within the next 6-months or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures include: condom, intrauterine devices). ß-hCG pregnancy test must be negative
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Formulação 1
|
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Comparador Ativo: Formulation 2
|
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Area under the concentration curve (AUC) of the two formulations from time 0 hours to infinity
|
Maximum drug concentration of the two formulations (Cmax)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Tempo médio de residência (MRT)
|
Frequência de eventos adversos
|
Area under the concentration curve for insulin aspart from time 0 hours to 16 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanefeld M, Fischer S, Julius U, Schulze J, Schwanebeck U, Schmechel H, Ziegelasch HJ, Lindner J. Risk factors for myocardial infarction and death in newly detected NIDDM: the Diabetes Intervention Study, 11-year follow-up. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1577-83. doi: 10.1007/s001250050617.
- Standl E, Balletshofer B, Dahl B, Weichenhain B, Stiegler H, Hormann A, Holle R. Predictors of 10-year macrovascular and overall mortality in patients with NIDDM: the Munich General Practitioner Project. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1540-5. doi: 10.1007/s001250050612.
- The absence of a glycemic threshold for the development of long-term complications: the perspective of the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes. 1996 Oct;45(10):1289-98.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-1669
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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