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Comparison of Two Biphasic Insulin Aspart 30 Formulations (Current and New Formulation) in Healthy Volunteers

5 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Bioequivalence of Two Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoLog® Mix 70/30) Formulations (Current and New Formulation With Glycerol): A Randomized, Double-Blind, Two-Period Crossover Study in Healthy Volunteers

This trial is conducted in the United states of America (USA). The aim of this trial is to compare two formulations of biphasic insulin aspart 30 in healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BMI (body mass index) between 18 and 28 kg/m^2, both inclusive
  • Subject is a nonsmoker for at least 3 months
  • Subject is judged to be in good health on the basis of their medical history, physical examination, ECG (electrocardiogram), and routine laboratory data
  • Fasting plasma glucose between 80 and 110 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • •Any clinically significant disease history of systemic or organ disease
  • •Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or any laboratory measurements during screening (any abnormality should be discussed with the clinical monitor)
  • •In females of child bearing potential: Pregnancy, lactating, breastfeeding, intent to become pregnant within the next 6-months or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures include: condom, intrauterine devices). ß-hCG pregnancy test must be negative

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação 1
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
Comparador Ativo: Formulation 2
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Area under the concentration curve (AUC) of the two formulations from time 0 hours to infinity
Maximum drug concentration of the two formulations (Cmax)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo médio de residência (MRT)
Frequência de eventos adversos
Area under the concentration curve for insulin aspart from time 0 hours to 16 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em biphasic insulin aspart 30

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