- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01487811
Comparison of Two Biphasic Insulin Aspart 30 Formulations (Current and New Formulation) in Healthy Volunteers
5 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Bioequivalence of Two Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoLog® Mix 70/30) Formulations (Current and New Formulation With Glycerol): A Randomized, Double-Blind, Two-Period Crossover Study in Healthy Volunteers
This trial is conducted in the United states of America (USA).
The aim of this trial is to compare two formulations of biphasic insulin aspart 30 in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BMI (body mass index) between 18 and 28 kg/m^2, both inclusive
- Subject is a nonsmoker for at least 3 months
- Subject is judged to be in good health on the basis of their medical history, physical examination, ECG (electrocardiogram), and routine laboratory data
- Fasting plasma glucose between 80 and 110 mg/dl
Exclusion Criteria:
- •Any clinically significant disease history of systemic or organ disease
- •Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or any laboratory measurements during screening (any abnormality should be discussed with the clinical monitor)
- •In females of child bearing potential: Pregnancy, lactating, breastfeeding, intent to become pregnant within the next 6-months or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures include: condom, intrauterine devices). ß-hCG pregnancy test must be negative
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Formulering 1
|
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Actieve vergelijker: Formulation 2
|
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Area under the concentration curve (AUC) of the two formulations from time 0 hours to infinity
|
Maximum drug concentration of the two formulations (Cmax)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
|
Frequentie van bijwerkingen
|
Area under the concentration curve for insulin aspart from time 0 hours to 16 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanefeld M, Fischer S, Julius U, Schulze J, Schwanebeck U, Schmechel H, Ziegelasch HJ, Lindner J. Risk factors for myocardial infarction and death in newly detected NIDDM: the Diabetes Intervention Study, 11-year follow-up. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1577-83. doi: 10.1007/s001250050617.
- Standl E, Balletshofer B, Dahl B, Weichenhain B, Stiegler H, Hormann A, Holle R. Predictors of 10-year macrovascular and overall mortality in patients with NIDDM: the Munich General Practitioner Project. Diabetologia. 1996 Dec;39(12):1540-5. doi: 10.1007/s001250050612.
- The absence of a glycemic threshold for the development of long-term complications: the perspective of the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes. 1996 Oct;45(10):1289-98.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-1669
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op biphasic insulin aspart 30
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | LeveringssystemenIndonesië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Korea, republiek van
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Roemenië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteNoorwegen, Zweden
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTunesië
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteVoormalig Servië en Montenegro
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Voormalig Servië en Montenegro
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteSaoedi-Arabië, China, Indië, Iran, Islamitische Republiek, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Japan, Italië, Canada, Griekenland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteNederland