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Comparison of Two Biphasic Insulin Aspart 30 Formulations (Current and New Formulation) in Healthy Volunteers

5 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Bioequivalence of Two Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoLog® Mix 70/30) Formulations (Current and New Formulation With Glycerol): A Randomized, Double-Blind, Two-Period Crossover Study in Healthy Volunteers

This trial is conducted in the United states of America (USA). The aim of this trial is to compare two formulations of biphasic insulin aspart 30 in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BMI (body mass index) between 18 and 28 kg/m^2, both inclusive
  • Subject is a nonsmoker for at least 3 months
  • Subject is judged to be in good health on the basis of their medical history, physical examination, ECG (electrocardiogram), and routine laboratory data
  • Fasting plasma glucose between 80 and 110 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • •Any clinically significant disease history of systemic or organ disease
  • •Clinically significant abnormalities on pre-study clinical examination or any laboratory measurements during screening (any abnormality should be discussed with the clinical monitor)
  • •In females of child bearing potential: Pregnancy, lactating, breastfeeding, intent to become pregnant within the next 6-months or judged to be using inadequate contraceptive measures (adequate contraceptive measures include: condom, intrauterine devices). ß-hCG pregnancy test must be negative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione 1
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
Comparatore attivo: Formulation 2
Single dose administrated subcutaneously (s.c., under the skin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area under the concentration curve (AUC) of the two formulations from time 0 hours to infinity
Maximum drug concentration of the two formulations (Cmax)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo medio di residenza (MRT)
Frequenza degli eventi avversi
Area under the concentration curve for insulin aspart from time 0 hours to 16 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biphasic insulin aspart 30

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