Geenisiirtotutkimuksen vastaanottajan pitkäaikainen seuranta

Opintojaksot vuosille 1-5:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, tulet klinikalle opintokäynneille kerran vuodessa vuosien 1-5 aikana. Voit valita, käytkö tavallisen paikallisen lääkärin luona vai opintolääkärin luona MD Andersonissa. (Jos vierailet paikallisen lääkärin luona, sinun on lähetettävä testitulokset ja verinäytteesi tutkimushenkilöstölle.) Saat muistutuspuhelun kerran vuodessa, kun on aika ajoittaa nämä vierailut.

Näillä käynneillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Veri (noin 2-4 ruokalusikallista joka kerta) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittaamisen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystiheys).
• Täytät kyselylomakkeen, jossa kysytään sairaushistoriaasi (yleinen terveytesi, mahdollisten sairauksien tila ja mahdolliset sairaudet tai sairaalahoidot). Sen suorittamiseen kuluu noin 15-30 minuuttia.
• Sinulta kysytään, onko yhteystiedoissasi tapahtunut muutoksia.
• Jos taudin tilan tarkistaminen on tarpeen, sinulle tehdään skannaukset (röntgenkuvat ja/tai tietokonetomografia [CT]) ja/tai lisäverikokeita (noin 1-2 ruokalusikallista).

Opintojaksot vuosille 6-15:

Kerran vuodessa 6-15-vuotiailla tutkimushenkilöstö ottaa sinuun yhteyttä. Joko puhelimitse, sähköpostitse tai postitse (mutta yleensä postitse, mukana kyselylomake) sinulta kysytään sairaushistoriaasi (mukaan lukien onko sinulla lapsia infuusion jälkeen) ja onko tapahtunut muutoksia. yhteystiedoissasi. Puhelut ja kyselyt vievät kerrallaan noin 15-30 minuuttia.

Tutkimustestien tulokset:

Jos jokin tässä tutkimuksessa tehdyistä testeistä viittaa siihen, että sinulla saattaa olla sairaus ja/tai sivuvaikutus, joka todennäköisesti liittyy geeninsiirtohoitoon, tutkimuslääkäri ottaa sinuun yhteyttä. Saat lähetteen, jos haluat hakeutua lääkärin hoitoon sairauden ja/tai sivuvaikutuksen vuoksi.

Sinä ja/tai vakuutusyhtiösi olette vastuussa tässä tutkimuksessa mahdollisesti tarvittavien TT-skannausten ja röntgenkuvien kustannuksista.

Tutkimustietokanta:

Tätä tutkimusta varten kerätyt lääketieteelliset tietosi tallennetaan MD Andersonin tutkimustietokantaan käytettäväksi tulevassa geeninsiirtoterapian turvallisuuteen ja vaikutuksiin liittyvässä tutkimuksessa.

Tiedoillesi annetaan koodinumero. Mitään tunnistetietoja ei linkitetä suoraan tietoihisi. Vain tietokannasta vastaava tutkija tai valtuutettu henkilöstö pääsee käsiksi koodinumeroihin ja voi linkittää tiedot sinuun. Tämä mahdollistaa tietoihisi liittyvien lääketieteellisten tietojen päivittämisen tarpeen mukaan. Muut tietojasi käyttävät tutkijat eivät voi linkittää näitä tietoja sinuun.

Muutokset vanhemman/huoltajan yhteystiedoissa:

Jos olet alle 18-vuotias osallistuessasi tähän tutkimukseen, mutta täytät 18 vuotta tämän tutkimuksen aikana, siitä lähtien tutkimushenkilökunta ottaa sinuun yhteyttä suoraan tätä tutkimusta varten vanhempasi/huoltajasi sijaan. Jos kuitenkin haluat, että vanhempasi/huoltajasi on edelleen pääyhteyshenkilö, kerro siitä tutkimushenkilökunnalle.

Opintojakson kesto:

15 vuoden kuluttua osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi, ellei FDA päätä, että seurantaa on jatkettava.

Tämä on tutkiva tutkimus.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 130 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.