Suivi à long terme du bénéficiaire de la recherche sur le transfert de gènes

Procédures d'étude pour les années 1 à 5 :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous viendrez à la clinique pour des visites d'étude une fois par an pendant les années 1 à 5. Vous avez le choix de consulter votre médecin local habituel ou votre médecin de l'étude chez MD Anderson. (Si vous consultez votre médecin local habituel, vous devrez envoyer vos résultats de test et vos échantillons de sang au personnel de l'étude.) Vous recevrez un appel téléphonique de rappel une fois par an, lorsqu'il sera temps de programmer ces visites.

Lors de ces visites, les procédures suivantes seront effectuées :

• Du sang (environ 2 à 4 cuillères à soupe à chaque fois) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire).
• Vous remplirez un questionnaire qui vous posera des questions sur vos antécédents médicaux (votre état de santé général, l'état de toute condition médicale et toute maladie ou hospitalisation qui aurait pu survenir). Cela devrait prendre environ 15 à 30 minutes.
• On vous demandera s'il y a eu des changements dans vos coordonnées.
• Si nécessaire pour vérifier l'état de la maladie, vous aurez des analyses (rayons X et/ou tomodensitométrie [TDM]) et/ou des tests sanguins de routine supplémentaires (environ 1-2 cuillères à soupe).

Procédures d'étude pour les années 6-15 :

Une fois par an pendant les années 6-15, le personnel de recherche vous contactera. Soit par téléphone, par e-mail ou par courrier (mais généralement par courrier, avec un questionnaire joint), vous serez interrogé sur vos antécédents médicaux (y compris si vous avez eu des enfants depuis la perfusion) et s'il y a eu des changements. dans vos coordonnées. Les appels téléphoniques et les questionnaires devraient prendre environ 15 à 30 minutes à chaque fois.

Résultats des tests d'étude :

Si l'un des tests effectués dans cette étude suggère que vous pourriez avoir une condition médicale et/ou un effet secondaire susceptible d'être lié à la thérapie de transfert de gènes, le médecin de l'étude vous contactera. Vous recevrez une référence au cas où vous voudriez consulter un médecin pour la condition et/ou l'effet secondaire.

Vous et/ou votre compagnie d'assurance serez responsables des coûts de tous les tomodensitogrammes et radiographies qui pourraient être nécessaires pour cette étude.

Base de données d'étude :

Vos informations médicales recueillies pour cette étude seront stockées dans une base de données de recherche chez MD Anderson pour être utilisées dans de futures recherches liées à la sécurité et aux effets de la thérapie par transfert de gènes.

Vos données recevront un numéro de code. Aucune information d'identification ne sera directement liée à vos données. Seul le chercheur ou le personnel autorisé en charge de la base de données aura accès aux numéros de code et pourra vous lier les données. Cela permet de mettre à jour les informations médicales relatives à vos données si nécessaire. Les autres chercheurs utilisant vos données ne pourront pas vous relier ces données.

Changements de contact parent/tuteur :

Si vous avez moins de 18 ans lorsque vous rejoignez cette étude mais que vous atteignez 18 ans au cours de cette étude, à partir de ce moment-là, le personnel de recherche vous contactera directement pour cette étude au lieu de votre parent/tuteur. Cependant, si vous préférez que votre parent/tuteur reste la principale personne de contact, veuillez en informer le personnel de l'étude.

Durée de la participation à l'étude :

Après 15 ans, votre participation à cette étude sera terminée à moins que la FDA ne décide que le suivi doit se poursuivre.

Il s'agit d'une étude expérimentale.

Jusqu'à 130 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.