Langdurige follow-up van ontvanger van onderzoek naar genoverdracht

Studieprocedures voor jaar 1-5:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, komt u tijdens jaar 1-5 eenmaal per jaar naar de kliniek voor studiebezoeken. Het is uw keuze of u uw vaste plaatselijke arts of uw studiearts bij MD Anderson bezoekt. (Als u uw reguliere plaatselijke arts bezoekt, moet u uw testresultaten en bloedmonsters naar het onderzoekspersoneel laten mailen.) U krijgt één keer per jaar een herinneringstelefoontje wanneer het tijd is om deze bezoeken in te plannen.

Bij deze bezoeken worden de volgende procedures uitgevoerd:

• Bloed (elke keer ongeveer 2-4 eetlepels) wordt afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie).
• U vult een vragenlijst in waarin u wordt gevraagd naar uw medische geschiedenis (uw algemene gezondheidstoestand, de status van eventuele medische aandoeningen en eventuele ziekten of ziekenhuisopnames die zich hebben voorgedaan). Het duurt ongeveer 15-30 minuten om te voltooien.
• U wordt gevraagd of er wijzigingen zijn in uw contactgegevens.
• Indien nodig om de status van de ziekte te controleren, krijgt u scans (röntgenfoto's en/of computertomografie [CT]-scans) en/of aanvullende routinematige bloedtesten (ongeveer 1-2 eetlepels).

Studieprocedures voor de jaren 6-15:

Een keer per jaar in de jaren 6-15 neemt het onderzoekspersoneel contact met u op. Ofwel via de telefoon, per e-mail of per post (maar meestal per post, met een bijgevoegde vragenlijst), wordt u gevraagd naar uw medische geschiedenis (inclusief of u kinderen heeft gekregen sinds de infusie) en of er veranderingen zijn geweest bij uw contactgegevens. De telefoontjes en vragenlijsten nemen per keer ongeveer 15-30 minuten in beslag.

Resultaten van studietesten:

Als een van de tests die in dit onderzoek worden uitgevoerd erop wijst dat u mogelijk een medische aandoening en/of bijwerking heeft die waarschijnlijk verband houdt met de genoverdrachtstherapie, zal de onderzoeksarts contact met u opnemen. U krijgt een verwijzing als u medische hulp wilt zoeken voor de aandoening en/of bijwerking.

U en/of uw verzekeringsmaatschappij zijn verantwoordelijk voor de kosten van eventuele CT-scans en röntgenfoto's die nodig kunnen zijn voor dit onderzoek.

Studiedatabase:

Uw medische informatie die voor deze studie wordt verzameld, wordt opgeslagen in een onderzoeksdatabase bij MD Anderson voor gebruik in toekomstig onderzoek met betrekking tot de veiligheid en effecten van genoverdrachtstherapie.

Uw gegevens krijgen een codenummer. Er worden geen identificerende gegevens rechtstreeks aan uw gegevens gekoppeld. Alleen de onderzoeker of geautoriseerd personeel dat verantwoordelijk is voor de database heeft toegang tot de codenummers en kan de gegevens aan u koppelen. Dit is om medische informatie met betrekking tot uw gegevens indien nodig te kunnen bijwerken. Andere onderzoekers die uw gegevens gebruiken, kunnen deze gegevens niet aan u koppelen.

Wijzigingen in contact ouder/voogd:

Als u jonger bent dan 18 jaar wanneer u deelneemt aan dit onderzoek, maar 18 wordt tijdens dit onderzoek, zal het onderzoekspersoneel vanaf dat moment rechtstreeks contact met u opnemen voor dit onderzoek in plaats van met uw ouder/voogd. Als je echter liever hebt dat je ouder/verzorger het hoofdcontactpersoon blijft, geef dit dan door aan het studiepersoneel.

Duur van studiedeelname:

Na 15 jaar is uw deelname aan deze studie voorbij, tenzij de FDA besluit dat de follow-up moet worden voortgezet.

Dit is een onderzoekend onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 130 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.