Seguimiento a largo plazo del receptor de la investigación de transferencia de genes

Procedimientos de estudio para los años 1-5:

Si acepta participar en este estudio, vendrá a la clínica para las visitas del estudio una vez al año durante los años 1 a 5. Es su elección visitar a su médico local habitual o al médico del estudio en el MD Anderson. (Si visita a su médico local habitual, deberá enviar por correo los resultados de sus análisis y muestras de sangre al personal del estudio). Recibirá una llamada telefónica de recordatorio una vez al año, cuando sea el momento de programar estas visitas.

En estas visitas se realizarán los siguientes procedimientos:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 a 4 cucharadas cada vez) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Completará un cuestionario que pregunta sobre su historial médico (su salud general, el estado de cualquier condición médica y cualquier enfermedad u hospitalización que pueda haber ocurrido). Debe tomar alrededor de 15-30 minutos para completar.
• Se le preguntará si ha habido algún cambio en su información de contacto.
• Si es necesario para comprobar el estado de la enfermedad, se le realizarán exploraciones (radiografías y/o tomografías computarizadas [CT]) y/o análisis de sangre de rutina adicionales (alrededor de 1-2 cucharadas).

Procedimientos de estudio para los años 6-15:

Una vez al año durante los años 6 a 15, el personal de investigación se comunicará con usted. Ya sea por teléfono, por correo electrónico o por correo (pero generalmente por correo, con un cuestionario adjunto), se le preguntará sobre su historial médico (incluso si ha tenido hijos desde la infusión) y si ha habido algún cambio. en su información de contacto. Las llamadas telefónicas y los cuestionarios deben tomar entre 15 y 30 minutos cada vez.

Resultados de las pruebas del estudio:

Si alguna de las pruebas que se realizan en este estudio sugiere que usted puede tener una afección médica y/o un efecto secundario que probablemente esté relacionado con la terapia de transferencia génica, el médico del estudio se comunicará con usted. Recibirá una remisión en caso de que desee buscar atención médica para la afección o el efecto secundario.

Usted y/o su proveedor de seguros serán responsables de los costos de las tomografías computarizadas y las radiografías que puedan ser necesarias para este estudio.

Base de datos del estudio:

Su información médica recopilada para este estudio se almacenará en una base de datos de investigación en el MD Anderson para su uso en futuras investigaciones relacionadas con la seguridad y los efectos de la terapia de transferencia de genes.

A sus datos se les asignará un número de código. No se vinculará directamente a sus datos ningún dato identificativo. Solo el investigador o el personal autorizado a cargo de la base de datos tendrá acceso a los números de código y podrá vincular los datos con usted. Esto es para permitir que la información médica relacionada con sus datos se actualice según sea necesario. Otros investigadores que utilicen sus datos no podrán vincular estos datos con usted.

Cambios en el contacto de los padres/tutores:

Si tiene menos de 18 años cuando se une a este estudio pero cumple 18 años durante este estudio, a partir de entonces, el personal de investigación se comunicará con usted directamente para este estudio en lugar de con sus padres/tutores. Sin embargo, si prefiere que su padre/tutor siga siendo la persona de contacto principal, informe al personal del estudio.

Duración de la participación en el estudio:

Después de 15 años, su participación en este estudio finalizará a menos que la FDA decida que debe continuar el seguimiento.

Este es un estudio de investigación.

En este estudio participarán hasta 130 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.