Dlouhodobé sledování příjemce výzkumu přenosu genů

Studijní postupy pro ročníky 1-5:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete docházet na kliniku na studijní návštěvy jednou ročně během 1.–5. Je na vás, zda navštívíte svého běžného místního lékaře nebo studijního lékaře na MD Anderson. (Pokud navštívíte svého běžného místního lékaře, budete muset zaslat výsledky testů a vzorky krve personálu studie.) Jednou ročně obdržíte telefonát s připomenutím, kdy je čas naplánovat tyto návštěvy.

Při těchto návštěvách budou provedeny následující postupy:

• Krev (asi 2-4 polévkové lžíce pokaždé) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Vyplníte dotazník, který se vás bude ptát na vaši anamnézu (Váš celkový zdravotní stav, stav jakýchkoli zdravotních potíží a případná onemocnění nebo hospitalizace, které se mohly vyskytnout). Dokončení by mělo trvat asi 15–30 minut.
• Budete dotázáni, zda došlo k nějakým změnám ve vašich kontaktních údajích.
• Pokud je nutné zkontrolovat stav onemocnění, podstoupíte vyšetření (rentgenové záření a/nebo počítačová tomografie [CT]) a/nebo další rutinní krevní testy (asi 1-2 polévkové lžíce).

Studijní postupy pro ročníky 6-15:

Jednou ročně během 6.–15. ročníku vás bude výzkumný tým kontaktovat. Buď telefonicky, e-mailem nebo poštou (ale obvykle poštou, s přiloženým dotazníkem), budete dotázáni na vaši anamnézu (včetně toho, zda jste od infuze měli nějaké děti) a zda došlo k nějakým změnám ve vašich kontaktních údajích. Telefonní hovory a dotazníky by měly pokaždé zabrat asi 15-30 minut.

Výsledky studijního testování:

Pokud některý z testů provedených v této studii naznačí, že byste mohli mít zdravotní stav a/nebo vedlejší účinek, který pravděpodobně souvisí s terapií přenosem genu, lékař studie vás bude kontaktovat. Obdržíte doporučení v případě, že byste chtěli vyhledat lékařskou péči kvůli stavu a/nebo vedlejšímu účinku.

Vy a/nebo váš poskytovatel pojištění ponesete odpovědnost za náklady na všechna CT vyšetření a rentgenové snímky, které mohou být pro tuto studii potřeba.

Studijní databáze:

Vaše lékařské informace shromážděné pro tuto studii budou uloženy ve výzkumné databázi na MD Anderson pro použití v budoucím výzkumu souvisejícím s bezpečností a účinky terapie přenosem genů.

Vaše údaje obdrží číselný kód. S vašimi údaji nebudou přímo spojeny žádné identifikační údaje. Ke kódovým číslům bude mít přístup pouze výzkumník nebo oprávněný personál odpovědný za databázi a bude moci s vámi data propojit. To umožňuje aktualizaci lékařských informací souvisejících s vašimi údaji podle potřeby. Ostatní výzkumní pracovníci používající vaše data nebudou moci tato data s vámi propojit.

Změny v kontaktu rodiče/zákonného zástupce:

Pokud jste mladší 18 let, když jste se připojili k této studii, ale během této studie dosáhnete 18 let, od té doby vás bude výzkumný tým kontaktovat přímo kvůli této studii namísto vašeho rodiče/zákonného zástupce. Pokud však dáváte přednost tomu, aby hlavní kontaktní osobou byl i nadále váš rodič/zákonný zástupce, sdělte to prosím pracovníkům studie.

Délka účasti na studiu:

Po 15 letech bude vaše účast v této studii ukončena, pokud FDA nerozhodne, že sledování musí pokračovat.

Toto je výzkumná studie.

Této studie se zúčastní až 130 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.