Долгосрочное наблюдение за реципиентом исследования переноса генов

Процедуры обучения для 1-5 лет:

Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы будете приезжать в клинику для ознакомительных визитов один раз в год в течение 1-5 лет. Вам решать, посещать ли своего обычного местного врача или врача-исследователя в MD Anderson. (Если вы посещаете своего обычного местного врача, вам нужно будет отправить результаты анализов и образцы крови исследовательскому персоналу по почте.) Раз в год вы будете получать напоминания по телефону, когда придет время запланировать эти визиты.

Во время этих посещений будут выполнены следующие процедуры:

• Кровь (около 2-4 столовых ложек каждый раз) будет взята для обычных анализов.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания).
• Вы заполните анкету, в которой будут заданы вопросы о вашей истории болезни (общее состояние здоровья, состояние любых заболеваний, а также любые болезни или госпитализации, которые могли иметь место). Это должно занять около 15-30 минут.
• Вас спросят, были ли какие-либо изменения в вашей контактной информации.
• Если необходимо проверить статус заболевания, вам сделают сканирование (рентген и/или компьютерную томографию [КТ]) и/или дополнительные рутинные анализы крови (около 1-2 столовых ложек).

Процедуры обучения для 6-15 лет:

Раз в год в течение 6-15 лет исследовательский персонал свяжется с вами. Либо по телефону, либо по электронной почте, либо по почте (но обычно по почте с прилагаемой анкетой) вас спросят о вашей истории болезни (в том числе о том, были ли у вас дети после инфузии) и были ли какие-либо изменения в вашей контактной информации. Телефонные звонки и анкеты должны занимать около 15-30 минут каждый раз.

Результаты тестирования исследования:

Если какой-либо из тестов, проведенных в рамках этого исследования, предполагает, что у вас может быть заболевание и/или побочный эффект, который может быть связан с терапией с переносом генов, врач-исследователь свяжется с вами. Вы получите направление на случай, если вы захотите обратиться за медицинской помощью в связи с состоянием и/или побочным эффектом.

Вы и/или ваша страховая компания несете ответственность за расходы на компьютерную томографию и рентгеновские снимки, которые могут потребоваться для этого исследования.

База данных исследований:

Ваша медицинская информация, собранная для этого исследования, будет храниться в исследовательской базе данных в MD Anderson для использования в будущих исследованиях, связанных с безопасностью и эффектами терапии с переносом генов.

Вашим данным будет присвоен кодовый номер. Никакая идентифицирующая информация не будет напрямую связана с вашими данными. Только исследователь или уполномоченный персонал, отвечающий за базу данных, будет иметь доступ к кодовым номерам и сможет связать данные с вами. Это необходимо для того, чтобы медицинская информация, связанная с вашими данными, могла обновляться по мере необходимости. Другие исследователи, использующие ваши данные, не смогут связать эти данные с вами.

Изменения в контактных данных родителя/опекуна:

Если вы моложе 18 лет на момент присоединения к этому исследованию, но вам исполняется 18 лет во время этого исследования, начиная с этого момента, исследовательский персонал будет связываться с вами напрямую для этого исследования, а не с вашим родителем/опекуном. Однако, если вы предпочитаете, чтобы ваш родитель/опекун оставался основным контактным лицом, пожалуйста, сообщите об этом персоналу исследования.

Продолжительность участия в исследовании:

Через 15 лет ваше участие в этом исследовании будет прекращено, если FDA не решит, что последующее наблюдение должно быть продолжено.

Это исследовательское исследование.

В этом исследовании примут участие до 130 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.