Langsigtet opfølgning af modtager af genoverførselsforskning

Undersøgelsesprocedurer for år 1-5:

Hvis du takker ja til at deltage i denne undersøgelse, kommer du i klinikken til studiebesøg en gang årligt i 1.-5. Det er dit valg, om du vil besøge din faste lokale læge eller din studielæge på MD Anderson. (Hvis du besøger din faste lokale læge, skal du have dine testresultater og blodprøver sendt til undersøgelsespersonalet.) Du vil modtage et påmindelsestelefonopkald en gang om året, når det er tid til at planlægge disse besøg.

Ved disse besøg vil følgende procedurer blive udført:

• Der vil blive udtaget blod (ca. 2-4 spiseskefulde hver gang) til rutineprøver.
• Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
• Du vil udfylde et spørgeskema, der spørger om din sygehistorie (dit generelle helbred, status for eventuelle medicinske tilstande og eventuelle sygdomme eller hospitalsindlæggelser, der måtte være opstået). Det bør tage omkring 15-30 minutter at gennemføre.
• Du vil blive spurgt, om der er sket ændringer i dine kontaktoplysninger.
• Hvis det er nødvendigt for at kontrollere sygdommens status, vil du have scanninger (røntgenbilleder og/eller computertomografi [CT]-scanninger) og/eller yderligere rutinemæssige blodprøver (ca. 1-2 spiseskefulde).

Studieprocedurer for år 6-15:

En gang om året i år 6-15 vil forskningspersonalet kontakte dig. Enten over telefonen, via e-mail eller via mail (men normalt på mail, med et vedlagt spørgeskema), vil du blive spurgt om din sygehistorie (inklusive om du har fået børn siden infusionen), og om der er sket ændringer i dine kontaktoplysninger. Telefonopkaldene og spørgeskemaerne bør tage omkring 15-30 minutter hver gang.

Resultater af undersøgelsestest:

Hvis nogen af ​​testene, der er udført i denne undersøgelse, tyder på, at du kan have en medicinsk tilstand og/eller bivirkning, der sandsynligvis er relateret til genoverførselsterapien, vil undersøgelsens læge kontakte dig. Du vil modtage en henvisning, hvis du ønsker at søge læge for tilstanden og/eller bivirkningen.

Du og/eller din forsikringsudbyder vil være ansvarlige for omkostningerne ved eventuelle CT-scanninger og røntgenbilleder, der kan være nødvendige for denne undersøgelse.

Studiedatabase:

Dine medicinske oplysninger, der indsamles til denne undersøgelse, vil blive gemt i en forskningsdatabase hos MD Anderson til brug i fremtidig forskning relateret til sikkerheden og virkningerne af genoverførselsterapi.

Dine data vil få et kodenummer. Ingen identificerende oplysninger vil blive direkte knyttet til dine data. Kun forsker eller autoriseret personale med ansvar for databasen vil have adgang til kodenumrene og være i stand til at linke dataene til dig. Dette er for at tillade, at medicinsk information relateret til dine data kan opdateres efter behov. Andre forskere, der bruger dine data, vil ikke være i stand til at knytte disse data til dig.

Ændringer i kontakt til forældre/værge:

Hvis du er yngre end 18 år, da du deltog i denne undersøgelse, men fylder 18 i løbet af denne undersøgelse, vil forskningspersonalet starte med at kontakte dig direkte for denne undersøgelse i stedet for din forælder/værge. Men hvis du foretrækker, at din forælder/værge stadig er hovedkontaktperson, bedes du fortælle det til undersøgelsens personale.

Varighed af studiedeltagelse:

Efter 15 år vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut, medmindre FDA beslutter, at opfølgningen skal fortsætte.

Dette er en undersøgelse.

Op til 130 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.