Acompanhamento a longo prazo do destinatário da pesquisa de transferência de genes

Procedimentos de estudo para os anos 1-5:

Se você concordar em participar deste estudo, você irá à clínica para consultas de estudo uma vez por ano durante os anos 1-5. É sua escolha visitar seu médico local regular ou seu médico do estudo no MD Anderson. (Se você visitar seu médico local regular, precisará enviar os resultados do teste e as amostras de sangue para a equipe do estudo.) Você receberá um telefonema de lembrete uma vez por ano, quando for a hora de agendar essas visitas.

Nessas visitas, serão realizados os seguintes procedimentos:

• Sangue (cerca de 2-4 colheres de sopa de cada vez) será coletado para testes de rotina.
• Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).
• Você preencherá um questionário que pergunta sobre seu histórico médico (seu estado geral de saúde, o estado de quaisquer condições médicas e quaisquer doenças ou hospitalizações que possam ter ocorrido). Deve levar cerca de 15 a 30 minutos para ser concluído.
• Você será perguntado se houve alguma alteração em suas informações de contato.
• Se necessário para verificar o estado da doença, você fará exames (raios-x e/ou tomografia computadorizada [TC]) e/ou exames de sangue de rotina adicionais (cerca de 1-2 colheres de sopa).

Procedimentos de estudo para os anos 6-15:

Uma vez por ano durante os anos 6-15, a equipe de pesquisa entrará em contato com você. Por telefone, por e-mail ou por correio (mas geralmente por correio, com um questionário anexo), você será questionado sobre seu histórico médico (incluindo se teve filhos desde a infusão) e se houve alguma alteração em suas informações de contato. Os telefonemas e questionários devem levar cerca de 15 a 30 minutos de cada vez.

Resultados do Teste de Estudo:

Se algum dos testes realizados neste estudo sugerir que você pode ter uma condição médica e/ou efeito colateral que provavelmente esteja relacionado à terapia de transferência de genes, o médico do estudo entrará em contato com você. Você receberá um encaminhamento caso deseje procurar atendimento médico para a condição e/ou efeito colateral.

Você e/ou seu provedor de seguro serão responsáveis ​​pelos custos de quaisquer tomografias computadorizadas e radiografias que possam ser necessárias para este estudo.

Banco de dados do estudo:

Suas informações médicas coletadas para este estudo serão armazenadas em um banco de dados de pesquisa no MD Anderson para uso em pesquisas futuras relacionadas à segurança e aos efeitos da terapia de transferência de genes.

Seus dados receberão um número de código. Nenhuma informação de identificação será vinculada diretamente aos seus dados. Somente o pesquisador ou pessoal autorizado responsável pelo banco de dados terá acesso aos números de código e poderá vincular os dados a você. Isso permite que as informações médicas relacionadas aos seus dados sejam atualizadas conforme necessário. Outros pesquisadores que usam seus dados não poderão vincular esses dados a você.

Mudanças no contato dos pais/responsáveis:

Se você tiver menos de 18 anos quando ingressou neste estudo, mas completar 18 durante este estudo, a partir dessa data, a equipe de pesquisa entrará em contato com você diretamente para este estudo, em vez de seus pais/responsáveis. No entanto, se você preferir que seu pai/responsável ainda seja a pessoa de contato principal, informe a equipe do estudo.

Duração da participação no estudo:

Após 15 anos, sua participação neste estudo terminará, a menos que o FDA decida que o acompanhamento deve continuar.

Este é um estudo investigativo.

Até 130 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.