Follow-up a lungo termine del destinatario della ricerca sul trasferimento genico

Procedure di studio per gli anni 1-5:

Se accetti di prendere parte a questo studio, verrai in clinica per le visite di studio una volta all'anno durante gli anni 1-5. È una tua scelta se visitare il tuo normale medico locale o il tuo medico dello studio presso MD Anderson. (Se visiti il ​​tuo normale medico locale, dovrai inviare i risultati del test e i campioni di sangue al personale dello studio.) Riceverai una telefonata di promemoria una volta all'anno, quando è il momento di programmare queste visite.

Durante queste visite, verranno eseguite le seguenti procedure:

• Il sangue (circa 2-4 cucchiai ogni volta) verrà prelevato per i test di routine.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
• Compilerai un questionario che chiede informazioni sulla tua storia medica (la tua salute generale, lo stato di eventuali condizioni mediche e eventuali malattie o ricoveri che potrebbero essersi verificati). Il completamento dovrebbe richiedere circa 15-30 minuti.
• Ti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nelle tue informazioni di contatto.
• Se necessario per controllare lo stato della malattia, ti sottoporrai a scansioni (radiografie e/o tomografia computerizzata [TAC]) e/o ulteriori esami del sangue di routine (circa 1-2 cucchiai).

Procedure di studio per gli anni 6-15:

Una volta all'anno durante gli anni 6-15, il personale di ricerca ti contatterà. Al telefono, via e-mail o per posta (ma di solito per posta, con un questionario allegato), ti verrà chiesto della tua storia medica (incluso se hai avuto figli dopo l'infusione) e se ci sono stati cambiamenti nelle tue informazioni di contatto. Le telefonate e i questionari dovrebbero durare circa 15-30 minuti ogni volta.

Risultati dei test di studio:

Se uno qualsiasi dei test eseguiti in questo studio suggerisce che potresti avere una condizione medica e/o un effetto collaterale che potrebbe essere correlato alla terapia di trasferimento genico, il medico dello studio ti contatterà. Riceverai un rinvio nel caso in cui desideri richiedere assistenza medica per la condizione e/o l'effetto collaterale.

Tu e/o il tuo assicuratore sarete responsabili dei costi di eventuali scansioni TC e raggi X che potrebbero essere necessarie per questo studio.

Banca dati degli studi:

Le sue informazioni mediche raccolte per questo studio verranno archiviate in un database di ricerca presso MD Anderson per l'utilizzo in future ricerche relative alla sicurezza e agli effetti della terapia di trasferimento genico.

Ai tuoi dati verrà assegnato un numero di codice. Nessuna informazione identificativa sarà direttamente collegata ai tuoi dati. Solo il ricercatore o il personale autorizzato responsabile del database avrà accesso ai numeri di codice e potrà collegare i dati a te. Questo per consentire alle informazioni mediche relative ai tuoi dati di essere aggiornate secondo necessità. Altri ricercatori che utilizzano i tuoi dati non saranno in grado di collegare questi dati a te.

Cambiamenti nel contatto genitore/tutore:

Se hai meno di 18 anni quando partecipi a questo studio ma compi 18 anni durante questo studio, a partire da allora, il personale di ricerca ti contatterà direttamente per questo studio invece del tuo genitore/tutore. Tuttavia, se preferisci che il tuo genitore/tutore sia ancora la persona di contatto principale, informa il personale dello studio.

Durata della partecipazione allo studio:

Dopo 15 anni, la sua partecipazione a questo studio terminerà a meno che la FDA non decida che il follow-up debba continuare.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 130 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.