Langfristige Nachbeobachtung des Empfängers der Gentransferforschung

Studienablauf für die Klassen 1-5:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, kommen Sie in den Jahren 1-5 einmal jährlich zu Studienbesuchen in die Klinik. Sie haben die Wahl, ob Sie Ihren Hausarzt oder Ihren Studienarzt bei MD Anderson aufsuchen. (Wenn Sie Ihren Hausarzt aufsuchen, müssen Sie Ihre Testergebnisse und Blutproben an das Studienpersonal schicken lassen.) Sie erhalten einmal im Jahr eine telefonische Erinnerung, wenn es Zeit ist, diese Besuche zu planen.

Bei diesen Besuchen werden die folgenden Verfahren durchgeführt:

• Für Routineuntersuchungen wird Blut abgenommen (jeweils ca. 2-4 Esslöffel).
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Sie füllen einen Fragebogen aus, in dem Sie nach Ihrer Krankengeschichte gefragt werden (Ihr allgemeiner Gesundheitszustand, der Status etwaiger Beschwerden und eventuell aufgetretener Krankheiten oder Krankenhausaufenthalte). Es sollte ungefähr 15-30 Minuten dauern, bis es fertig ist.
• Sie werden gefragt, ob sich Ihre Kontaktdaten geändert haben.
• Gegebenenfalls werden zur Überprüfung des Krankheitsstatus Untersuchungen (Röntgen und/oder Computertomographie [CT]) und/oder zusätzliche routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 1-2 Esslöffel) durchgeführt.

Studienablauf für die Klassen 6-15:

Einmal im Jahr in den Klassen 6-15 wird sich das Forschungspersonal mit Ihnen in Verbindung setzen. Entweder telefonisch, per E-Mail oder per Post (in der Regel jedoch per Post mit einem beigefügten Fragebogen) werden Sie nach Ihrer Krankengeschichte (einschließlich der Frage, ob Sie seit der Infusion Kinder bekommen haben) und ob es Veränderungen gegeben hat, gefragt in Ihren Kontaktdaten. Die Telefonate und Fragebögen sollten jeweils etwa 15-30 Minuten dauern.

Ergebnisse der Studientests:

Wenn einer der Tests, die in dieser Studie durchgeführt werden, darauf hindeutet, dass Sie möglicherweise an einer Erkrankung und/oder Nebenwirkung leiden, die wahrscheinlich mit der Gentransfertherapie zusammenhängen, wird sich der Studienarzt mit Ihnen in Verbindung setzen. Sie erhalten eine Überweisung, falls Sie wegen der Erkrankung und/oder der Nebenwirkung einen Arzt aufsuchen möchten.

Sie und/oder Ihr Versicherungsanbieter tragen die Kosten für CT-Scans und Röntgenaufnahmen, die möglicherweise für diese Studie erforderlich sind.

Studiendatenbank:

Ihre medizinischen Daten, die für diese Studie erhoben werden, werden in einer Forschungsdatenbank von MD Anderson gespeichert, um sie für zukünftige Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirkung der Gentransfertherapie zu verwenden.

Ihre Daten werden mit einer Codenummer versehen. Es werden keine identifizierenden Informationen direkt mit Ihren Daten verknüpft. Nur die für die Datenbank verantwortlichen Forscher oder autorisierten Mitarbeiter haben Zugriff auf die Schlüsselnummern und können die Daten mit Ihnen verknüpfen. Dies dient dazu, medizinische Informationen im Zusammenhang mit Ihren Daten bei Bedarf zu aktualisieren. Andere Forscher, die Ihre Daten verwenden, können diese Daten nicht mit Ihnen verknüpfen.

Änderungen im Eltern/Erziehungsberechtigten-Kontakt:

Wenn Sie bei der Teilnahme an dieser Studie jünger als 18 Jahre alt sind, aber während dieser Studie 18 Jahre alt werden, wird sich das Forschungspersonal ab diesem Zeitpunkt direkt mit Ihnen für diese Studie in Verbindung setzen, anstatt mit Ihren Eltern/Erziehungsberechtigten. Wenn Sie es jedoch vorziehen, dass Ihre Eltern/Erziehungsberechtigten weiterhin die Hauptansprechperson sind, teilen Sie dies bitte dem Studienpersonal mit.

Dauer der Studienteilnahme:

Nach 15 Jahren endet Ihre Teilnahme an dieser Studie, es sei denn, die FDA entscheidet, dass die Nachbeobachtung fortgesetzt werden muss.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 130 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.