Langtidsoppfølging av mottaker av genoverføringsforskning

Studieprosedyrer for år 1–5:

Hvis du godtar å delta i denne studien, kommer du til klinikken for studiebesøk en gang i året i løpet av 1-5. Det er ditt valg om du vil besøke din faste lokale lege eller din studielege ved MD Anderson. (Hvis du besøker din faste lokale lege, må du få testresultatene og blodprøvene sendt til studiepersonalet.) Du vil motta en påminnelsestelefon en gang i året, når det er på tide å planlegge disse besøkene.

Ved disse besøkene vil følgende prosedyrer bli utført:

• Blod (ca. 2-4 ss hver gang) vil bli tatt for rutineprøver.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
• Du vil fylle ut et spørreskjema som spør om din medisinske historie (din generelle helse, status for eventuelle medisinske tilstander og eventuelle sykdommer eller sykehusinnleggelser som kan ha oppstått). Det bør ta ca. 15-30 minutter å fullføre.
• Du vil bli spurt om det har vært endringer i kontaktinformasjonen din.
• Hvis det er nødvendig for å sjekke sykdomsstatusen, vil du ha skanninger (røntgen og/eller computertomografi [CT]) og/eller ekstra rutinemessige blodprøver (ca. 1-2 ss).

Studieprosedyrer for år 6-15:

En gang i året i løpet av 6-15 år vil forskningsstaben kontakte deg. Enten over telefon, e-post eller post (men vanligvis per post, med vedlagt spørreskjema), vil du bli spurt om sykehistorien din (inkludert om du har fått barn siden infusjonen) og om det har vært endringer i kontaktinformasjonen din. Telefonsamtalene og spørreskjemaene bør ta ca. 15-30 minutter hver gang.

Resultater av studietesting:

Hvis noen av testene som er utført i denne studien tyder på at du kan ha en medisinsk tilstand og/eller bivirkning som sannsynligvis er relatert til genoverføringsterapien, vil studielegen kontakte deg. Du vil motta en henvisning i tilfelle du ønsker å oppsøke lege for tilstanden og/eller bivirkningen.

Du og/eller forsikringsleverandøren din vil være ansvarlig for kostnadene for eventuelle CT-skanninger og røntgenbilder som kan være nødvendig for denne studien.

Studiedatabase:

Din medisinske informasjon som samles inn for denne studien vil bli lagret i en forskningsdatabase hos MD Anderson for bruk i fremtidig forskning knyttet til sikkerheten og effekten av genoverføringsterapi.

Dine data vil få et kodenummer. Ingen identifiserende informasjon vil bli direkte knyttet til dataene dine. Kun forskeren eller autorisert personell som har ansvaret for databasen vil ha tilgang til kodenumrene og kunne koble dataene til deg. Dette er for å tillate at medisinsk informasjon relatert til dataene dine oppdateres etter behov. Andre forskere som bruker dataene dine, vil ikke kunne knytte disse dataene til deg.

Endringer i kontakt med foreldre/foresatte:

Hvis du er yngre enn 18 år da du ble med i denne studien, men fyller 18 år i løpet av denne studien, vil forskningspersonalet kontakte deg direkte for denne studien i stedet for din forelder/foresatte. Men hvis du foretrekker at foreldre/foresatte fortsatt skal være hovedkontaktperson, vennligst informer studiepersonalet.

Lengde på studiedeltakelse:

Etter 15 år vil din deltakelse i denne studien være over med mindre FDA bestemmer at oppfølgingen må fortsette.

Dette er en undersøkende studie.

Opptil 130 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.