遺伝子導入研究の受領者の長期追跡調査

1～5 年生の学習手順:

この研究への参加に同意した場合は、1 年から 5 年の間、年に 1 回、研究訪問のためにクリニックに来てください。 通常の地元の医師または MD アンダーソンの治験担当医師のどちらを受診するかは、あなたの選択です。 （かかりつけの地元の医師に診てもらう場合は、検査結果と血液サンプルを研究スタッフに郵送してもらう必要があります。） これらの訪問をスケジュールする時期になると、年に 1 回リマインダーの電話がかかってきます。

これらの訪問では、次の手順が実行されます。

• 血液（毎回大さじ2～4杯程度）を定期検査のために採取します。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）の測定を含む身体検査を受けます。
• 病歴（一般的な健康状態、病状の状態、発生した可能性のある病気や入院）について質問するアンケートに記入します。 完了するまでに約 15 ～ 30 分かかります。
• 連絡先情報に変更があったかどうかを尋ねられます。
• 病気の状態を確認する必要がある場合は、スキャン (X 線および/またはコンピュータ断層撮影 [CT] スキャン) および/または追加の定期的な血液検査 (大さじ 1 ～ 2 杯程度) を行います。

6 年生から 15 年生の学習手順:

Year 6-15 の間、年に 1 回、研究スタッフから連絡があります。 電話、電子メール、または郵便 (ただし、通常は質問票を同封して郵送) のいずれかで、病歴 (点滴後に子供がいたかどうかを含む) と、何か変化があったかどうかについて尋ねられます。あなたの連絡先情報に。 電話とアンケートの所要時間は、1 回につき 15 ～ 30 分程度です。

研究テストの結果:

この研究で実施された検査のいずれかで、遺伝子導入療法に関連する可能性のある病状および/または副作用がある可能性が示唆された場合、研究担当医師があなたに連絡します. 状態および/または副作用のために医療を求めたい場合は、紹介状を受け取ります。

あなたおよび/またはあなたの保険提供者は、この研究に必要な CT スキャンと X 線の費用を負担します。

研究データベース:

この研究のために収集されたあなたの医療情報は、MD アンダーソンの研究データベースに保存され、遺伝子導入療法の安全性と効果に関する将来の研究に使用されます。

データにはコード番号が付与されます。 識別情報がお客様のデータに直接リンクされることはありません。 データベースを担当する研究者または許可された担当者のみがコード番号にアクセスし、データをあなたにリンクすることができます。 これは、あなたのデータに関連する医療情報を必要に応じて更新できるようにするためです。 あなたのデータを使用している他の研究者は、このデータをあなたに関連付けることはできません。

親/保護者の連絡先の変更:

この研究に参加した時点で 18 歳未満であったが、この研究中に 18 歳になった場合、それ以降は、保護者ではなく研究スタッフがこの研究について直接連絡します。 ただし、親/保護者が引き続き主要な連絡担当者であることを希望する場合は、スタディ スタッフにその旨を伝えてください。

研究参加期間:

15 年後、FDA がフォローアップを継続する必要があると決定しない限り、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。

最大 130 人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。