PCI vs. CABG suojaamattoman vasemman päästenoosin hoidossa (LeftMain/NOBLE)

Design:

Satunnaistettu avoin monikeskuskoe.

Potilaat:

Numero 1200

Satunnaistaminen:

PCI ja DES vs CABG

LMCA-hoitoon osallistuviin keskuksiin lähetettävien potilaiden joukosta rekrytoidaan mukaan otettavat henkilöt. Potilaita ei rekrytoida mainoksilla, eivätkä he saa palkkiota osallistumisesta.

Riippumaton päätepistekomitea (IEC) arvioi ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat. Päätepistekomitea koostuu kokeneista sydänkirurgeista ja kardiologeista.

Seuranta Kaikki potilaat nähdään osallistuvien keskusten poliklinikalla kuukauden ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden kuluttua. Avohoitokäynti voidaan korvata puhelinyhteydellä ja sitä myöhemmällä tutkimuksella ja mahdollisten tutkimustapahtumien dokumentoinnilla (MACCE). Lopuksi tehdään 10 vuoden rekisteriarviointi kokonaiskuolleisuudesta.

Indeksin angiogrammit arvioivat QCA-laboratoriot kardiologian osastolla, Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby, Tanska. Vasen pääleesio ja ei-vasen pääleesio kuvataan ja luokitellaan ja SYNTAX SCORE lasketaan.

PCI-toimenpiteen aikana saatua angiografiaa käytetään indeksiangiografiana. Ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeen tulee olla vähintään kaksi elokuva-ajoa samoilla kulmauksilla ja 0,1 mg:lla koronaarista nitroglyseriiniä (dokumentoitu angiogrammissa). Diagnostisen/ohjauskatetrin tulee olla hyvin näkyvissä lähellä angiogrammin keskustaa ja täytettynä väriaineella. Indeksivaurion tulee olla hyvin näkyvä, lähellä angiogrammin keskustaa ja näkyä ilman lyhentämistä. Kahden lähtötason angiogrammin välillä tulee olla vähintään 30 asteen kulmausero. Angiogrammeja edeltävän ja sen jälkeisen ajan väliset ilmapallojen täytökset ja stentin implantaatiot tulee dokumentoida lyhyillä elokuva-ajoilla.

Tilastot ja tiedonhallinta:

Tilastolliset analyysit tehdään Århusin yliopistollisen sairaalan kliinisen epidemiologian osastolla.

Analyysipopulaatio:

Tulokset analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti, eli tiettyyn ryhmään satunnaistettuja potilaita seurataan ja arvioidaan todellisesta hoidosta riippumatta. Pöytäkirjarikkomukset huomioidaan ja asiasta vastaaville keskuksille ilmoitetaan.

Näytteen kokolaskelmat:

2 vuoden MACCE:n ensisijainen päätetapahtuma Otoskoon laskenta perustuu yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan, jotka ovat kuolema, aivohalvaus, ei-indeksihoitoon liittyvä sydäninfarkti ja uusi revaskularisaatio (PCI tai CABG) kahden vuoden kuluttua.

Tutkimus on suunniteltu non-inferiority-tutkimukseksi, jossa sairauden kokeellista hoitoa (E, tässä PCI) verrataan standardihoitoon (S, tässä CABG). E ei saa olla enemmän kuin kliinisesti merkityksettömän huonompi kuin S, jotta se julistettaisiin ei-inferioriksi. Laskelmat perustuvat seuraaviin:

• keskimääräinen seurantaaika 24 kuukautta
• kaikki tapahtumakäyrät ovat eksponentiaalisia
• nolla pudotusta
• satunnaistaminen kahteen samankokoiseen ryhmään
• α = 0,05 (yksipuolinen)
• 1- β (teho) = 80 % Non-inferiority-raja perustuu 12 kuukauden MACCE-asteeseen, joka on 12 % CABG:ssä ja 16 % PCI-ryhmässä (SYNTAX-tutkimus). Eksponentiaalisilla tapahtumakäyrillä (S(t)=exp(-λ*t)) tämä vastaa riskisuhdetta 1,36, PCI vs. CABG, ja t:llä kuukausina λ=0,0107 CABG-ryhmässä. Jatkoa tälle, tässä tutkimuksessa käytetään vaarasuhdetta 1,35, E vastaan ​​S, rajana non-inferioritylle ja λ = 0,011 kuvaamaan MACCE:tä CABG-ryhmässä. Nämä luvut vastaavat 24 kuukauden MACCE-tasoa 30 % ja 23 % PCI- ja CABG-ryhmässä.

Yllä olevat edellytykset ja oletukset johtavat siihen, että kussakin satunnaistusryhmässä on tarvittava määrä potilaita 593 (ja tapahtumien kokonaismäärä - molemmissa ryhmissä - 275). Näin ollen 1 186 potilasta olisi satunnaistettava.

Kun kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 600 potilasta, huomioidaan mahdolliset keskeyttämiset ennen seurantaa ja hoidon arviointivirheet.

Tietojen hallinta Tutkimuksesta raportoidaan Tanskan tietosuojavirastolle, ja viraston antamia tiedonhallintaohjeita noudatetaan. Käytetään erityisiä tapauslomakkeita, jotka lähetetään faksilla PCI-tutkimukseen, Cardiac Cath. Lab., Aarhusin yliopistollinen sairaala, Skejby, 8200 Aarhus N, Tanska. Tiedot tallennetaan Access-tietokantaan ja kaksoistietojen syöttöä käytetään laadunvalvontana. Käynnistä ja pääsyyrityksistä tulee loki. Varmuuskopiotiedot ja alkuperäiset tiedot salataan.

Tutkimuksen seuranta:

Tutkimusta valvovat riippumattomat ammattilaiset GCP-sääntöjen mukaisesti. Tutkimusjakson aikana monitorit ovat säännöllisesti yhteydessä osallistuviin osastoon varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan protokollan, GCP:n ja sovellettavien säännösten mukaisesti.

Tarkkailijat varmistavat, että käytetyt tuotteet ovat kunnossa, ja tarkistavat lähdeasiakirjat varmistaakseen, että ne ovat yhdenmukaisia ​​CRF:iin tallennettujen tietojen kanssa. Tarkkailijat tarjoavat myös tietoa ja tukea tutkijoille.

Tutkijoiden ja muun vastuuhenkilön on oltava käytettävissä valvontakäyntien, auditointien ja tarkastusten aikana, ja heidän tulee käyttää riittävästi aikaa näihin prosesseihin.

Tutkijan on toimitettava CV tai vastaavat asiakirjat soveltuvuudesta vastaamaan tutkimuksesta. Kaikki tutkijat ja muut vastuussa olevat henkilöt tulee merkitä allekirjoitusluetteloon heidän tehtävänsä kanssa oikeudenkäynnissä.

Julkaisu:

Tulokset, sekä positiiviset että negatiiviset, julkaistaan ​​kansainvälisessä kardiovaskulaarisessa lehdessä. Julkaisu- ja tekijäkysymyksistä päättää ohjauskomitea yleisen osallistumisen perusteella tutkimukseen (protokollan laatiminen, ydinlaboratorio. toiminta, päätepistekomitean jäsenyys jne.) ja mukana olevien potilaiden lukumäärästä. Näin ollen tekijöiden järjestys määräytyy osallistuvien keskusten sisällyttämisprosentin mukaan ja eniten mukana olleelle keskukselle tarjotaan ensimmäisen kirjoittajan paikkaa.