Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Detemirinsuliinin yksilökohtainen vaihtelu tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla

perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Detemir-insuliinin ja glargininsuliinin farmakokineettisten profiilien vaihtelua tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata detemirinsuliinin ja glargininsuliinin farmakokineettisten profiilien yksilöiden sisäistä vaihtelua tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta
  • Lasten painoindeksi (BMI) (6-12 vuotta): 15-20 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • Nuorten (13-17-vuotiaiden) painoindeksi (BMI): 18-25 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
  • HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) alle 11,0 % keskuslaboratoriotulosten mukaan
  • Nykyinen insuliinihoito vähintään kahdesti päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, kuten endokriininen, maksan, munuaisten, sydämen, neurologinen, pahanlaatuinen tai haimasairaus, muu kuin diabetes
  • Kaikkien tutkimustuotteiden kuitti viimeisen neljän viikon aikana
  • Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteille tai niihin liittyville tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glargiiniinsuliini
Lääke: detemirinsuliini
Kahdella annostelukäynnillä annetaan 0,4 U/kg detemirinsuliinia ja sen jälkeen 0,4 U/kg glargininsuliinia 24 tunnin välein ja toistetaan päinvastaisessa järjestyksessä seuraavalla annostelukäynnillä. Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Lääke: glargininsuliini
Kahdella annostelukäynnillä annetaan 0,4 U/kg glargininsuliinia ja sen jälkeen 0,4 U/kg detemirinsuliinia 24 tunnin välein ja toistetaan päinvastaisessa järjestyksessä seuraavalla annostelukäynnillä. Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Kokeellinen: Detemirinsuliini
Lääke: detemirinsuliini
Kahdella annostelukäynnillä annetaan 0,4 U/kg detemirinsuliinia ja sen jälkeen 0,4 U/kg glargininsuliinia 24 tunnin välein ja toistetaan päinvastaisessa järjestyksessä seuraavalla annostelukäynnillä. Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
Lääke: glargininsuliini
Kahdella annostelukäynnillä annetaan 0,4 U/kg glargininsuliinia ja sen jälkeen 0,4 U/kg detemirinsuliinia 24 tunnin välein ja toistetaan päinvastaisessa järjestyksessä seuraavalla annostelukäynnillä. Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Insuliinipitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Suurin insuliinipitoisuus (Cmax)
Aika insuliinin maksimipitoisuuteen (tmax)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa