A Detemir inzulin alanyon belüli változatossága 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
2017. január 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egyközpontú, randomizált, kettős vak, keresztezett vizsgálat a Detemir inzulin és a glargin inzulin farmakokinetikai profiljának alanyon belüli változatosságának összehasonlítására 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja a detemir inzulin és a glargin inzulin farmakokinetikai profiljának alanyon belüli variabilitásának összehasonlítása 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hannover, Németország, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapig
- Testtömegindex (BMI) gyermekeknek (6-12 éves korig): 15-20 kg/m^2 (mindkettő bezárólag)
- Testtömegindex (BMI) serdülőknél (13-17 év): 18-25 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)
- HbA1c (glikozilált hemoglobin) 11,0% alatti a központi laboratóriumi eredmények szerint
- Jelenlegi inzulinkezelés naponta legalább kétszer
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős betegség, például endokrin, máj, vese, szív, neurológiai, rosszindulatú vagy hasnyálmirigy-betegség, a cukorbetegség kivételével
- Bármely vizsgálati termék átvétele az elmúlt négy hétben
- Ismert vagy gyanított allergia próbatermékekre vagy kapcsolódó termékekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glargin inzulin
|
Két adagolási vizit alkalmával 0,4 E/kg detemir inzulint kell beadni, majd 24 óra elteltével 0,4 E/kg glargin inzulint kell beadni, és a következő adagolási vizit alkalmával ellenkező sorrendben megismételni.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
Két adagolási vizit alkalmával 0,4 E/kg glargin inzulint kell beadni, majd 24 óra elteltével 0,4 E/kg detemir inzulint kell beadni, és a következő adagolási vizit alkalmával ellentétes sorrendben meg kell ismételni.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
|
|
Kísérleti: Detemir inzulin
|
Két adagolási vizit alkalmával 0,4 E/kg detemir inzulint kell beadni, majd 24 óra elteltével 0,4 E/kg glargin inzulint kell beadni, és a következő adagolási vizit alkalmával ellenkező sorrendben megismételni.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
Két adagolási vizit alkalmával 0,4 E/kg glargin inzulint kell beadni, majd 24 óra elteltével 0,4 E/kg detemir inzulint kell beadni, és a következő adagolási vizit alkalmával ellentétes sorrendben meg kell ismételni.
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az inzulinkoncentrációs görbe alatti terület (AUC)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Mellékhatások
|
|
Maximális inzulinkoncentráció (Cmax)
|
|
A maximális inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN304-1633
- 2004-001692-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .