Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Variabilité intra-sujet de l'insuline détémir chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

27 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai croisé monocentrique, randomisé, en double aveugle comparant la variabilité intra-sujet des profils pharmacocinétiques de l'insuline détémir et de l'insuline glargine chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est de comparer la variabilité intra-individuelle des profils pharmacocinétiques de l'insuline détémir et de l'insuline glargine chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) pour les enfants (6 à 12 ans) : 15-20 kg/m^2 (les deux inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) pour les adolescents (13 à 17 ans) : 18-25 kg/m^2 (les deux inclus)
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure à 11,0 % selon les résultats du laboratoire central
  • Traitement actuel par insuline au moins deux fois par jour

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie importante telle qu'une maladie endocrinienne, hépatique, rénale, cardiaque, neurologique, maligne ou pancréatique autre que le diabète
  • Réception de tout produit expérimental au cours des quatre dernières semaines
  • Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Insuline glargine
Médicament: insuline détémir
Lors de deux visites de dosage, 0,4 U/kg d'insuline détémir seront administrés suivis de 0,4 U/kg d'insuline glargine après un intervalle de 24 heures et répétés dans l'ordre opposé lors de la prochaine visite de dosage. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
Médicament: insuline glargine
Lors de deux visites de dosage, 0,4 U/kg d'insuline glargine seront administrés suivis de 0,4 U/kg d'insuline détémir après un intervalle de 24 heures et répétés dans l'ordre opposé lors de la prochaine visite de dosage. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
Expérimental: Insuline détémir
Médicament: insuline détémir
Lors de deux visites de dosage, 0,4 U/kg d'insuline détémir seront administrés suivis de 0,4 U/kg d'insuline glargine après un intervalle de 24 heures et répétés dans l'ordre opposé lors de la prochaine visite de dosage. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
Médicament: insuline glargine
Lors de deux visites de dosage, 0,4 U/kg d'insuline glargine seront administrés suivis de 0,4 U/kg d'insuline détémir après un intervalle de 24 heures et répétés dans l'ordre opposé lors de la prochaine visite de dosage. Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Aire sous la courbe de concentration d'insuline (AUC)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Concentration maximale d'insuline (Cmax)
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline (tmax)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Première publication (Estimation)

22 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur insuline détémir

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner