Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variabiliteit binnen de proefpersoon van insuline detemir bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1

27 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie waarin de variabiliteit binnen de patiënt van de farmacokinetische profielen van insuline detemir en insuline glargine bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 wordt vergeleken

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is om de variabiliteit binnen de proefpersoon te vergelijken van de farmacokinetische profielen van insuline detemir en insuline glargine bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 gedurende minimaal 12 maanden
  • Body mass index (BMI) voor kinderen (6 tot 12 jaar): 15-20 kg/m^2 (beide inclusief)
  • Body mass index (BMI) voor adolescenten (13 tot 17 jaar): 18-25 kg/m^2 (beide inclusief)
  • HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) lager dan 11,0% volgens resultaten van centraal laboratorium
  • Huidige behandeling met insuline ten minste tweemaal daags

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante ziekte zoals endocriene, lever-, nier-, hart-, neurologische, kwaadaardige of pancreasziekte anders dan diabetes
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct in de afgelopen vier weken
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Insuline glargine
Geneesmiddel: insuline detemir
Bij twee doseringsbezoeken wordt 0,4 E/kg insuline detemir toegediend, gevolgd door 0,4 E/kg insuline glargine na een interval van 24 uur en herhaald in omgekeerde volgorde bij het volgende doseringsbezoek. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: insuline glargine
Bij twee doseringsbezoeken wordt 0,4 E/kg insuline glargine toegediend, gevolgd door 0,4 E/kg insuline detemir na een interval van 24 uur en herhaald in omgekeerde volgorde bij het volgende doseringsbezoek. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Experimenteel: Insuline detemir
Geneesmiddel: insuline detemir
Bij twee doseringsbezoeken wordt 0,4 E/kg insuline detemir toegediend, gevolgd door 0,4 E/kg insuline glargine na een interval van 24 uur en herhaald in omgekeerde volgorde bij het volgende doseringsbezoek. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
Geneesmiddel: insuline glargine
Bij twee doseringsbezoeken wordt 0,4 E/kg insuline glargine toegediend, gevolgd door 0,4 E/kg insuline detemir na een interval van 24 uur en herhaald in omgekeerde volgorde bij het volgende doseringsbezoek. Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebied onder de insulineconcentratiecurve (AUC)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Maximale insulineconcentratie (Cmax)
Tijd tot maximale insulineconcentratie (tmax)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren