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Innersubjektvariabilität von Insulin Detemir bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

27. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde Single-Center-Crossover-Studie zum Vergleich der Innersubjektvariabilität der pharmakokinetischen Profile von Insulin Detemir und Insulin Glargin bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die intraindividuelle Variabilität der pharmakokinetischen Profile von Insulindetemir und Insulinglargin bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Body-Mass-Index (BMI) für Kinder (6 bis 12 Jahre): 15-20 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI) für Jugendliche (13 bis 17 Jahre): 18-25 kg/m^2 (beide inklusive)
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter 11,0 % laut Zentrallaborergebnissen
  • Aktuelle Behandlung mit Insulin mindestens zweimal täglich

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante Erkrankung wie endokrine, hepatische, renale, kardiale, neurologische, bösartige oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung außer Diabetes
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten vier Wochen
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulindetemir
Bei zwei Kontrollterminen werden 0,4 E/kg Insulin detemir verabreicht, gefolgt von 0,4 E/kg Insulin glargin nach einem 24-Stunden-Intervall und die Wiederholung in umgekehrter Reihenfolge beim nächsten Kontrolltermin. Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut)
Arzneimittel: Insulin Glargin
Bei zwei Behandlungsterminen werden 0,4 E/kg Insulin Glargin verabreicht, gefolgt von 0,4 E/kg Insulin Detemir nach einem 24-Stunden-Intervall und die Wiederholung in umgekehrter Reihenfolge beim nächsten Behandlungstermin. Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut)
Experimental: Insulin detemir
Arzneimittel: Insulindetemir
Bei zwei Kontrollterminen werden 0,4 E/kg Insulin detemir verabreicht, gefolgt von 0,4 E/kg Insulin glargin nach einem 24-Stunden-Intervall und die Wiederholung in umgekehrter Reihenfolge beim nächsten Kontrolltermin. Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut)
Arzneimittel: Insulin Glargin
Bei zwei Behandlungsterminen werden 0,4 E/kg Insulin Glargin verabreicht, gefolgt von 0,4 E/kg Insulin Detemir nach einem 24-Stunden-Intervall und die Wiederholung in umgekehrter Reihenfolge beim nächsten Behandlungstermin. Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter der Insulinkonzentrationskurve (AUC)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Maximale Insulinkonzentration (Cmax)
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration (tmax)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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