Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисубъектная изменчивость инсулина детемир у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа

27 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование по сравнению внутрисубъектной изменчивости фармакокинетических профилей инсулина детемир и инсулина гларгина у детей и подростков с диабетом 1 типа

Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является сравнение внутрисубъектной изменчивости фармакокинетических профилей инсулина детемир и инсулина гларгина у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа не менее 12 месяцев
  • Индекс массы тела (ИМТ) для детей (от 6 до 12 лет): 15–20 кг/м^2 (оба включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) для подростков (от 13 до 17 лет): 18–25 кг/м^2 (оба включительно)
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) ниже 11,0% по данным центральной лаборатории
  • Текущее лечение инсулином не менее двух раз в день

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание, такое как эндокринное, печеночное, почечное, сердечное, неврологическое, злокачественное заболевание или заболевание поджелудочной железы, кроме диабета
  • Получение любого исследуемого продукта в течение последних четырех недель
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты или сопутствующие продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инсулин гларгин
Лекарство: инсулин детемир
Во время двух визитов дозирования будет вводиться 0,4 ЕД/кг инсулина детемир, а затем 0,4 ЕД/кг инсулина гларгина через 24-часовой интервал и повторение в обратном порядке при следующем визите дозирования. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Лекарство: инсулин гларгин
Во время двух визитов для дозирования будет вводиться 0,4 ЕД/кг инсулина гларгина, а затем 0,4 ЕД/кг инсулина детемира через 24-часовой интервал и повторяться в обратном порядке при следующем визите для дозирования. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Экспериментальный: Инсулин детемир
Лекарство: инсулин детемир
Во время двух визитов дозирования будет вводиться 0,4 ЕД/кг инсулина детемир, а затем 0,4 ЕД/кг инсулина гларгина через 24-часовой интервал и повторение в обратном порядке при следующем визите дозирования. Вводят подкожно (п/к, под кожу)
Лекарство: инсулин гларгин
Во время двух визитов для дозирования будет вводиться 0,4 ЕД/кг инсулина гларгина, а затем 0,4 ЕД/кг инсулина детемира через 24-часовой интервал и повторяться в обратном порядке при следующем визите для дозирования. Вводят подкожно (п/к, под кожу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Площадь под кривой концентрации инсулина (AUC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Максимальная концентрация инсулина (Cmax)
Время достижения максимальной концентрации инсулина (tmax)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться