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Variabilidad intrasujeto de insulina detemir en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

27 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo cruzado, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro que compara la variabilidad intrasujeto de los perfiles farmacocinéticos de la insulina detemir y la insulina glargina en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar la variabilidad dentro del sujeto de los perfiles farmacocinéticos de insulina detemir e insulina glargina en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses
  • Índice de masa corporal (IMC) para niños (6 a 12 años): 15-20 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) para adolescentes (13 a 17 años): 18-25 kg/m^2 (ambos inclusive)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) por debajo del 11,0 % según los resultados del laboratorio central
  • Tratamiento actual con insulina al menos dos veces al día

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad importante, como enfermedad endocrina, hepática, renal, cardíaca, neurológica, maligna o pancreática distinta de la diabetes.
  • Recepción de cualquier producto en investigación en las últimas cuatro semanas.
  • Alergia conocida o sospechada a productos de prueba o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Insulina glargina
Droga: insulina detemir
En dos visitas de dosificación, se administrarán 0,4 U/kg de insulina detemir seguidas de 0,4 U/kg de insulina glargina después de un intervalo de 24 horas y se repetirá en orden inverso en la siguiente visita de dosificación. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Droga: insulina glargina
En dos visitas de dosificación, se administrarán 0,4 U/kg de insulina glargina seguidas de 0,4 U/kg de insulina detemir después de un intervalo de 24 horas y se repetirá en orden inverso en la siguiente visita de dosificación. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Experimental: Insulina detemir
Droga: insulina detemir
En dos visitas de dosificación, se administrarán 0,4 U/kg de insulina detemir seguidas de 0,4 U/kg de insulina glargina después de un intervalo de 24 horas y se repetirá en orden inverso en la siguiente visita de dosificación. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)
Droga: insulina glargina
En dos visitas de dosificación, se administrarán 0,4 U/kg de insulina glargina seguidas de 0,4 U/kg de insulina detemir después de un intervalo de 24 horas y se repetirá en orden inverso en la siguiente visita de dosificación. Administrado por vía subcutánea (sc, debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Área bajo la curva de concentración de insulina (AUC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Concentración máxima de insulina (Cmax)
Tiempo hasta la concentración máxima de insulina (tmax)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-1633
  • 2004-001692-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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